Iberdomide治疗系统性红斑狼疮的2期试验
Iberdomide治疗系统性红斑狼疮的2期试验的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 在系统性红斑狼疮（SLE）中，多种先天和适应性免疫通路的调节受到严重干扰 ◆ Iberdomide是一种高亲和力CRBN（E3泛素连接酶复合物中的一个关键成员）调节剂，可促进锌指转录因子Ikaros和Aiolos的泛素化和蛋白酶体降解 ◆ Iberdomide作为一种新型口服免疫调节药物，在SLE患者中显示出一定疗效 背景与主要方法 ◆ 此前，...
关键信息 ◆ 在系统性红斑狼疮（SLE）中，多种先天和适应性免疫通路的调节受到严重干扰 ◆ Iberdomide是一种高亲和力CRBN（E3泛素连接酶复合物中的一个关键成员）调节剂，可促进锌指转录因子Ikaros和Aiolos的泛素化和蛋白酶体降解 ◆ Iberdomide作为一种新型口服免疫调节药物，在SLE患者中显示出一定疗效 背景与主要方法 ◆ 此前，一项2a期临床试验已显示iberdomide可降低SLE的疾病活动度 ◆ 本试验共纳入288例SLE患者，按2:2:1:2比例随机分配，每天一次口服不同剂量的iberdomide（0.45 mg（81例）、0.30 mg（82例）、0.15 mg（42例））或安慰剂（83例），持续24周，同时继续使用标准药物治疗 ◆ 主要终点为24周时的SLE应答指数-4（SRI-4）的应答，即：系统性红斑狼疮疾病活动指数2000评分（SLEDAI-2... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：伊贝度胺、系统性红斑狼疮、锌指转录因子。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自：Merrill JT, Werth VP, Furie R, et al. Phase 2 Trial of Iberdomide in Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2022 Mar 17;386(11):1034-1045. doi: 10.1056/NEJMoa2106535 ，作者未参与本精要的编写。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1056/NEJMoa2106535。发布于2022-06-13。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「Iberdomide治疗系统性红斑狼疮的2期试验」主题，涉及伊贝度胺、系统性红斑狼疮、锌指转录因子等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入288例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
关键信息
◆ 在系统性红斑狼疮（SLE）中，多种先天和适应性免疫通路的调节受到严重干扰
◆ Iberdomide是一种高亲和力CRBN（E3泛素连接酶复合物中的一个关键成员）调节剂，可促进锌指转录因子Ikaros和Aiolos的泛素化和蛋白酶体降解
◆ Iberdomide作为一种新型口服免疫调节药物，在SLE患者中显示出一定疗效
背景与主要方法
◆ 此前，一项2a期临床试验已显示iberdomide可降低SLE的疾病活动度
◆ 本试验共纳入288例SLE患者，按2:2:1:2比例随机分配，每天一次口服不同剂量的iberdomide（0.45 mg（81例）、0.30 mg（82例）、0.15 mg（42例））或安慰剂（83例），持续24周，同时继续使用标准药物治疗
◆ 主要终点为24周时的SLE应答指数-4（SRI-4）的应答，即：系统性红斑狼疮疾病活动指数2000评分（SLEDAI-2K评分）至少减少4分
◆次要终点为英国狼疮评估组2004（BILAG-2004）指数评分无新的疾病活动，医师整体评估评分（PGA）未增加0.3分及以上等
主要发现
◆ 在第24周时，0.45 mg iberdomide组SRI-4应答率54%，与安慰剂组（35%）之间具有显著差异（调整差异19.4%，95%CI 4.1-33.4，p=0.01），其他低剂量组和安慰剂组无显著差异（0.30 mg组p=0.51，0.15 mg组p=0.21)
◆ 0.45 mg iberdomide组不良反应发生率为78%（63例），安慰剂组为65%（54例），大多数为轻至中度不良事件，包括泌尿系统感染、上呼吸道感染和中性粒细胞减少等
◆ 安慰剂组中有3例发生严重不良事件的患者（4%）出现SLE复燃，治疗组中均未出现
◆ Iberdomide 和安慰剂组在大多数次要终点方面无显著差异
临床意义
◆ 与安慰剂组相比，iberdomide治疗组的不良事件发生率较高，但大多数被判定为轻度或中度，具有良好的耐受性
◆ Iberdomide的试验表现或可为目前临床治疗选择有限的SLE治疗提供更多选择
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供稿：Ivor，校对：Jeanne
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声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Merrill JT, Werth VP, Furie R, et al. Phase 2 Trial of Iberdomide in Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2022 Mar 17;386(11):1034-1045. doi: 10.1056/NEJMoa2106535，作者未参与本精要的编写。
#SLE: Systemic Lupus Erythematosus，系统性红斑狼疮
#Iberdomide: 伊贝度胺
#Ikaros & Aiolos：锌指转录因子，在SLE免疫细胞过表达中起重要作用
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入288例。
本文临床背景与意义
本文属于伊贝度胺、系统性红斑狼疮、锌指转录因子等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：Iberdomide治疗系统性红斑狼疮的2期试验. 发布日期：2022-06-13. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/16 参考DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2106535
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