2024 ASTRO｜低危HPV相关口咽鳞癌患者行选择性体积调整减量放疗（EVADER）的II期单臂试验

研究背景

与人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽鳞癌（OPSCC）可以通过放疗（RT）或放化疗（CRT）得到有效治疗。尽管这些方法疗效显著，但可能导致较严重的毒副反应。将选择性淋巴结照射（ENI）的体积缩小到未受累的颈部淋巴结区域，是限制毒性的一种策略。CCTG HN.10（NCT03822897）研究评估了减少ENI体积能否在HPV相关OPSCC患者中实现可接受的疾病控制和生存率。

研究设计

在这项多中心、前瞻性、单臂II期试验中，符合条件的 T1-3 N0-1 M0（第 8 版 TNM）HPV相关OPSCC 患者，接受根治性 RT 或CRT 治疗。如果患者适合同期顺铂治疗，则在7周内接受70 Gy的剂量；如果仅接受RT，则在6周内接受70Gy的剂量。对于所有患者，根据原发部位、T分期和受累淋巴结的分布情况制定体积减少的ENI。治疗前，对RT靶区进行集中质量保证。主要终点是2年无事件生存期（EFS），次要终点包括局部区域控制（LRC）、区域外控制、总生存期（OS）、毒性和生活质量。预计该人群的2年EFS为91%，100例符合条件的患者将有80%的效能来检测6%的EFS下降，单侧α值为0.1。如果2年EFS低于88.85%，则拒绝原假设。

研究结果

2019年2月至2021年12月共招募103例患者。截止2024年5月31日，中位随访37（0~56）个月，总随访304.7年。中位年龄62.8岁，男性占82.5%，T1-2期占87.4%，N1期占89.3%，吸烟≥10包每年的患者占26.2%。100例接受治疗的患者，都完成了RT，其中50例接受了顺铂治疗。3级和4级毒性反应分别为46%和1%。在99例符合条件的患者中，2年EFS为91.8%（95% CI：86.6%~97.4%），超过了方案规定的阈值。在二次分析中，共有5例LRC事件，包括1例区域外控制事件；2年OS率为94.7%（95% CI：90.2%~99.3%）。亚组分析显示，接受RT或CRT治疗的患者2年EFS无差异。RT治疗后24个月，生活质量测量结果接近基线，FACT-HN评分平均提高了0.41分（N=85，SD=14.8），MDADI综合评分平均下降了3.58分（N=85，SD=16.2）。

研究结论

对于接受根治性RT治疗的HPV相关OPSCC患者，基于本研究定义的体积减少ENI可以安全实施，且能保持较好的疗效，很少出现区域外控制失败事件。应继续在严格的试验中评估这种降阶梯策略。