2024 ESMO ASIA丨beamion LUNG-1研究：Zongertinib治疗HER2阳性NSCLC的更新数据
2024 ESMO ASIA丨beamion LUNG-1研究：Zongertinib治疗HER2阳性NSCLC的更新数据的核心信息是什么？
2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）于当地时间12月6日-8日在新加坡召开，国际权威肿瘤领域专家学者齐聚一堂，共同探讨肿瘤领域最新的学术进展和研究成果。 在此次大会上，beamion LUNG-1研究公布了Zongertinib治疗HER2阳性NSCLC患者的Ib期研究结果。 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者！ 摘要...
2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）于当地时间12月6日-8日在新加坡召开，国际权威肿瘤领域专家学者齐聚一堂，共同探讨肿瘤领域最新的学术进展和研究成果。 在此次大会上，beamion LUNG-1研究公布了Zongertinib治疗HER2阳性NSCLC患者的Ib期研究结果。 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者！ 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ESMO、非小细胞肺癌、HER2、临床研究。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
研究结果 截至2024年8月29日，75例患者接受Zongertinib（120 mg）治疗，其中28例（37%）观察到脑转移，中位治疗时间为8.5个月（范围：1-15个月）；确认的客观缓解率（ORR）为71%；疾病控制率（DCR）为93%；6个月缓解持续时间（DOR）和无进展生存（PFS）率分别为73%（95% CI，56-84）和69%（95% CI，57-79）。在数据截止时，55% 对治疗有应答的患者仍在接受治疗。在27例可评估的脑转移患者中，中枢神经系统病灶的ORR为37%（中央审查根据RANO-BM标准评估）。96% 的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs），其中37% 为1级，41% 为2级，16% 为3级，1% 为4级（未出现5级TRAEs）；最常见的TRAEs是腹泻（51%），其中43% 为1级，7% 为2级，1% 为3级；其他TRAEs（所有级别/≥3级）包括谷丙转氨酶升高（20%/8%）、谷草转氨酶升高（21%/5%）和皮疹（27%/0%）；未观察到间质性肺病（ILD）病例；两例患者（3%）因不良事件（任何原因）停药。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-12-25。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO ASIA丨beamion LUNG-1研究：Zongertinib治疗HER2阳性NSCLC的更新数据」主题，涉及ESMO、非小细胞肺癌、HER2、临床研究等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究结论 在HER2-TKD阳性NSCLC患者中，Zongertinib展现出良好的疗效，包括中枢神经系统的初步活性、良好的DOR和PFS数据；和可控的安全性，大多数TRAEs为低级别，包括腹泻和皮疹。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
主要终点指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）于当地时间12月6日-8日在新加坡召开，国际权威肿瘤领域专家学者齐聚一堂，共同探讨肿瘤领域最新的学术进展和研究成果。
在此次大会上，beamion LUNG-1研究公布了Zongertinib治疗HER2阳性NSCLC患者的Ib期研究结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：LBA5
研究背景
Zongertinib（BI 1810631）是一款新型口服HER2-TKI，可选择性共价键合HER2酪氨酸激酶结构域（TKD），同时保留野生型EGFR，从而避免相关毒性。Beamion LUNG-1研究（NCT04886804）是一项Ia/Ib期人体试验，其Ib期研究旨在评估Zongertinib治疗HER2阳性、非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。本次研究报告了Ib期研究队列1的更新结果，包括之前未报告的生存数据。
研究方法
Ib期研究纳入HER2阳性、晚期或转移性NSCLC患者。在队列1中，既往经治的HER2-TKD阳性NSCLC患者，最初随机分配接受Zongertinib 120 mg 或240 mg QD治疗，21天为一个周期；在中期分析时，选定120 mg剂量。队列1的主要研究终点是盲态独立中心根据RECIST v1.1评估的客观缓解（完全或部分缓解的最佳总体缓解[BOR]）。
研究结果
截至2024年8月29日，75例患者接受Zongertinib（120 mg）治疗，其中28例（37%）观察到脑转移，中位治疗时间为8.5个月（范围：1-15个月）；确认的客观缓解率（ORR）为71%；疾病控制率（DCR）为93%；6个月缓解持续时间（DOR）和无进展生存（PFS）率分别为73%（95% CI，56-84）和69%（95% CI，57-79）。在数据截止时，55% 对治疗有应答的患者仍在接受治疗。在27例可评估的脑转移患者中，中枢神经系统病灶的ORR为37%（中央审查根据RANO-BM标准评估）。96% 的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs），其中37% 为1级，41% 为2级，16% 为3级，1% 为4级（未出现5级TRAEs）；最常见的TRAEs是腹泻（51%），其中43% 为1级，7% 为2级，1% 为3级；其他TRAEs（所有级别/≥3级）包括谷丙转氨酶升高（20%/8%）、谷草转氨酶升高（21%/5%）和皮疹（27%/0%）；未观察到间质性肺病（ILD）病例；两例患者（3%）因不良事件（任何原因）停药。
研究结论
在HER2-TKD阳性NSCLC患者中，Zongertinib展现出良好的疗效，包括中枢神经系统的初步活性、良好的DOR和PFS数据；和可控的安全性，大多数TRAEs为低级别，包括腹泻和皮疹。
参考文献：
Noboru Yamamoto, et al. 2024 ESMO ASIA, LBA5
责任编辑丨Tide
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、非小细胞肺癌、HER2等医学领域。研究结论 在HER2-TKD阳性NSCLC患者中，Zongertinib展现出良好的疗效，包括中枢神经系统的初步活性、良好的DOR和PFS数据；和可控的安全性，大多数TRAEs为低级别，包括腹泻和皮疹。。该研究评估的终点指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：2024 ESMO ASIA丨beamion LUNG-1研究：Zongertinib治疗HER2阳性NSCLC的更新数据. 发布日期：2024-12-25. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1670
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