期刊精要 | Lancet子刊：依柯胰岛素每周一针可长期控制血糖
期刊精要 | Lancet子刊：依柯胰岛素每周一针可长期控制血糖的核心信息是什么？
Richard M Bergenstal ◆ International Diabetes Center, Minnesota, USA. Richard M Bergenstal，医学博士，美国Park Nicollet专业中心的国际糖尿病中心（IDC）的临床研究医师和执行董事，专注于1型和2型糖尿病研究，致力于将研究成果转化用于糖尿病管理的改进。Berg...
Richard M Bergenstal ◆ International Diabetes Center, Minnesota, USA. Richard M Bergenstal，医学博士，美国Park Nicollet专业中心的国际糖尿病中心（IDC）的临床研究医师和执行董事，专注于1型和2型糖尿病研究，致力于将研究成果转化用于糖尿病管理的改进。Bergenstal教授积极参与培训美国和国际糖尿病领域专业人员，并为患者和专业人员出版糖尿病教育材料。他曾获得Mpls.St.Paul杂志2021年最佳医生奖。 属于「拓麦Diabetes」分类。 关键词：低血糖症。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
关键信息|KEY INFORMATION • 持续血糖监测（CGM）数据表明在未经胰岛素治疗的2型糖尿病（T2D）患者中，每周一次皮下注射依柯胰岛素（Icodec）相比每日一次的甘精胰岛素U100（Glargine U100）具有长期疗效和安全性 • 在试验中期、主要阶段结束和扩展阶段结束期间，与甘精胰岛素U100组相比，依柯胰岛素组处于血糖目标范围内时间（TIR）和严格血糖范围内时间（TITR）的平均百分比显著升高，而高于血糖目标范围时间（TAR）的平均百分比显著降低 • 整个试验期间，两个治疗组的低血糖发作持续时间相似 背景与方法 • 依柯胰岛素是一种处于临床开发阶段的基础胰岛素类似物，由于其半衰期较长（约1周），适合每周给药一次；ONWARDS 3a期临床开发项目包含6项试验（ONWARDS 1-6），已对依柯胰岛素的有效性和安全性进行了评估；本项探索性分析基于ONWARDS 1试验的CGM数据，旨在评估针对未接受过胰岛素治疗的T2D成人患者，在接受每周一次皮下注射依柯胰岛素与每日一次皮下注射甘精胰岛素U100治疗时，基于CGM的指标和CGM衍生的低血糖持续时间 • ONWARD...
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/S2213-8587(24)00220-1。发布于2024-12-11。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「期刊精要 | Lancet子刊：依柯胰岛素每周一针可长期控制血糖」主题，涉及低血糖症等核心术语和研究方向。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入984例。主要终点指标包括安全性指标。
关键词：
Richard M Bergenstal
◆ International Diabetes Center, Minnesota, USA.
Richard M Bergenstal，医学博士，美国Park Nicollet专业中心的国际糖尿病中心（IDC）的临床研究医师和执行董事，专注于1型和2型糖尿病研究，致力于将研究成果转化用于糖尿病管理的改进。Bergenstal教授积极参与培训美国和国际糖尿病领域专业人员，并为患者和专业人员出版糖尿病教育材料。他曾获得Mpls.St.Paul杂志2021年最佳医生奖。
背景与方法
• 依柯胰岛素是一种处于临床开发阶段的基础胰岛素类似物，由于其半衰期较长（约1周），适合每周给药一次；ONWARDS 3a期临床开发项目包含6项试验（ONWARDS 1-6），已对依柯胰岛素的有效性和安全性进行了评估；本项探索性分析基于ONWARDS 1试验的CGM数据，旨在评估针对未接受过胰岛素治疗的T2D成人患者，在接受每周一次皮下注射依柯胰岛素与每日一次皮下注射甘精胰岛素U100治疗时，基于CGM的指标和CGM衍生的低血糖持续时间
• ONWARDS 1是一项为期78周的随机、开放标签、目标导向的3a期临床试验，包括52周的主要治疗阶段，26周的治疗扩展阶段，以及5周的随访期；该试验在12个国家的143个站点（包括门诊诊所和医院部门）进行；未接受过胰岛素治疗的T2D（糖化血红蛋白[HbA1c]：7.0-11.0%）成年患者（年龄≥18岁）通过交互式网络响应系统以1:1的比例随机分配至依柯胰岛素组或甘精胰岛素U100组
• 在治疗初期（第0-4周）、中期（第22-26周）、主要阶段结束（第48-52周）、扩展阶段结束（第74-78周）和随访期（第78-83周）期间收集双盲CGM数据；次要和探索性终点包括基于CGM的指标，包括TIR（传感器血糖值为3.9-10.0 mmol/L [70-180 mg/dL]）平均百分比、TITR（3.9-7.8 mmol/L [70-140 mg/dL]）平均百分比、TAR（>10.0 mmol/L [>180 mg/dL）平均百分比和低于血糖目标范围时间（TBR；<3.9 mmol/L [<70 mg/dL]和<3.0 mmol/L [<54 mg/dL]）平均百分比，以及CGM衍生的低血糖发作持续时间（低血糖发作定义为传感器血糖值<3.9 mmol/L [<70 mg/dL]持续≥15分钟]）
主要发现
• 在2020年11月25日至2022年12月1日期间，研究共纳入984例患者，被随机分配至两个治疗组，每组各有492例患者
• 在治疗初期，依柯胰岛素组与甘精胰岛素U100组在TIR、TITR、TAR和TBR的平均百分比上无统计学显著差异（图1）
图1 持续血糖监测评估期间，处于、高于或
低于目标血糖范围时间的平均百分比
• 在试验中期、主要阶段结束和扩展阶段结束时，与甘精胰岛素U100组相比，依柯胰岛素组的TIR和TITR的平均百分比更高，TAR的平均百分比更低，具有显著统计学意义；在治疗的三个时期中，依柯胰岛素组的TIR平均百分比达到了国际推荐的CGM目标（>70%），而甘精胰岛素U100组未达到；在所有研究阶段，两个治疗组的TBR（<3.9 mmol/L [<70 mg/dL] 和<3.0 mmol/L [<54 mg/dL]）的平均百分比均低于推荐目标（<4%和<1%），并且在较低阈值（<3.0 mmol/L[<54 mg/dL]）上无统计学显著差异；在随访期间，两组的TIR、TITR、TAR和TBR的平均百分比无统计学显著差异；在整个试验期间，两组的总低血糖发作持续时间相似（中位持续时间≤35分钟）（图2）
图2 在CGM评估期间CGM衍生的低血糖发作持续时间
临床意义
• 该研究首次针对胰岛素初治的T2D患者，对其接受每周一次基础胰岛素方案治疗的CGM数据进行探索性分析；基于3期临床数据，为患者在使用依柯胰岛素治疗初期、长期用药以及停药后的有效性和安全性提供了详细见解
• 该研究结果补充了ONWARDS项目中其他试验已报告的血糖控制相关数据，并强调了基于CGM的指标和CGM衍生的低血糖发作持续时间能够为HbA1c浓度和自我报告的低血糖等广泛接受的评估方法提供额外的见解
原文来自：Bergenstal RM, Ásbjörnsdóttir B, Watt SK, et al. Continuous glucose monitoring-based metrics and the duration of hypoglycaemia events with once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in insulin-naive type 2 diabetes: an exploratory analysis of ONWARDS 1. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024;12(11):799-810. doi:10.1016/S2213-8587(24)00220-1 (© Author(s) (or their employer(s)) 2024. This is an open-access article distributed under the terms of the CC-BY license), 作者未参与本精要的编写。
供稿：Jaya
校对：Lisa Chao
排版：Vanessa
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肖像经Richard M Bergenstal许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
#CGM：Continuous Glucose Monitoring，持续血糖监测
#Hypoglycemia：低血糖
#Icodec：依柯胰岛素，新型胰岛素周制剂
#T2D：Type 2 Diabetes，2型糖尿病
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本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入984例。
本文临床背景与意义
本文属于低血糖症等医学领域。该研究评估的终点指标包括安全性指标。
引用格式：期刊精要 | Lancet子刊：依柯胰岛素每周一针可长期控制血糖. 发布日期：2024-12-11. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1621 参考DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-8587(24)00220-1
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