2024 ESMO IO｜KEYNOTE-671研究4年随访结果：帕博利珠单抗+新辅助化疗用于NSCLC 围手术期治疗
2024 ESMO IO｜KEYNOTE-671研究4年随访结果：帕博利珠单抗+新辅助化疗用于NSCLC 围手术期治疗的核心信息是什么？
2024 ESMO IO 当地时间12月11-13日，在瑞士日内瓦召开的 2024年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMO IO）上，各领域肿瘤专家汇聚一堂，共同探索免疫疗法的最新前沿成果，旨在推动临床肿瘤学的持续发展。 目前大会已公布摘要内容，本期内容 【ONCO前沿】 为大家分享最新重磅摘要（Late-Breaking Abstracts，LBA）内容，...
2024 ESMO IO 当地时间12月11-13日，在瑞士日内瓦召开的 2024年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMO IO）上，各领域肿瘤专家汇聚一堂，共同探索免疫疗法的最新前沿成果，旨在推动临床肿瘤学的持续发展。 目前大会已公布摘要内容，本期内容 【ONCO前沿】 为大家分享最新重磅摘要（Late-Breaking Abstracts，LBA）内容，一项帕博利珠单抗联合新辅助化疗用于早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 围手术期的KEYNOTE-671研究4年更新报告。 摘要号：LBA3 1 研究背景 在III期KEYNOTE-671研究中，与单纯新辅助化疗和手术相比，帕博利珠单抗在围手术期可显著改善早期NSCLC患者的无事件生存期（EFS，HR=0.58；95% CI，0.46-0.72；P < 0.001）和总生存期（OS，HR=0.72；95% CI，0.56-0.93；P = ... 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：帕博利珠单抗、ESMO、非小细胞肺癌、围手术期。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号：LBA3 1 研究背景 在III期KEYNOTE-671研究中，与单纯新辅助化疗和手术相比，帕博利珠单抗在围手术期可显著改善早期NSCLC患者的无事件生存期（EFS，HR=0.58；95% CI，0.46-0.72；P < 0.001）和总生存期（OS，HR=0.72；95% CI，0.56-0.93；P = 0.0052），并显示出可控的安全性。以疾病分期（II vs III）、PD-L1 TPS（<50% vs ≥50%）、肿瘤组织学（鳞状 vs 非鳞状）和地理区域（东亚 vs 非东亚）进行随机化分层。3 研究结果 797名患者被随机分配到 帕博利珠单抗组 （397人）或安慰剂组（400人）。从随机分配到数据截止（2024 年 8 月 19 日）的中位时间为 41.1 个月（0.4-75.3 个月）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-12-13。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO IO｜KEYNOTE-671研究4年随访结果：帕博利珠单抗+新辅助化疗用于NSCLC 围手术期治疗」主题，涉及帕博利珠单抗、ESMO、非小细胞肺癌、围手术期等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；IO即免疫肿瘤学（Immuno-Oncology）；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。。KEYNOTE-671研究4年随访OS、EFS结果 4 研究结论 在早期NSCLC患者的新辅助化疗中加入围手术期帕博利珠单抗对患者的EFS和OS具有临床意义，并且在4年的随访中仍能保持获益，支持将该方案作为该人群的标准治疗方案。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
摘要号：LBA3
1
研究背景
在III期KEYNOTE-671研究中，与单纯新辅助化疗和手术相比，帕博利珠单抗在围手术期可显著改善早期NSCLC患者的无事件生存期（EFS，HR=0.58；95% CI，0.46-0.72；P < 0.001）和总生存期（OS，HR=0.72；95% CI，0.56-0.93；P = 0.0052），并显示出可控的安全性。本次摘要报告了KEYNOTE-671随访至4年后的结果。
2
研究设计
将未经治疗的可切除II、IIIA或IIIB（N2）期NSCLC患者（≥18岁）按1:1比例随机分配到帕博利珠单抗200 mg/安慰剂Q3W联合化疗4个周期，然后进行手术，术后再使用帕博利珠单抗200 mg或安慰剂Q3W辅助治疗最多13个周期（∼9个月）。以疾病分期（II vs III）、PD-L1 TPS（<50% vs ≥50%）、肿瘤组织学（鳞状 vs 非鳞状）和地理区域（东亚 vs 非东亚）进行随机化分层。双主要终点为依据RECIST v1.1标准研究者评估的 EFS 和 OS；次要终点包括安全性。
3
研究结果
797名患者被随机分配到帕博利珠单抗组（397人）或安慰剂组（400人）。从随机分配到数据截止（2024 年 8 月 19 日）的中位时间为 41.1 个月（0.4-75.3 个月）。EFS的HR为0.57（95% CI，0.47-0.69），OS的HR为0.73（95% CI，0.58-0.92；见下表）。帕博利珠单抗治疗组有179/396例（45.2%）患者出现≥3级治疗相关不良事件（AE），安慰剂治疗组有151/399例（37.8%）患者出现≥3级治疗相关AE；分别有4例（1.0%）和3例（0.8%）患者出现治疗相关死亡。免疫介导的AEs和输液反应在帕博利珠单抗组有103例（26.0%），在安慰剂组有37例（9.3%），其中≥3级AE分别有25例（6.3%）和7例（1.8%）。
KEYNOTE-671研究4年随访OS、EFS结果
4
研究结论
在早期NSCLC患者的新辅助化疗中加入围手术期帕博利珠单抗对患者的EFS和OS具有临床意义，并且在4年的随访中仍能保持获益，支持将该方案作为该人群的标准治疗方案。
参考文献：
Margarita Majem Tarruella, et al. 2024 ESMO IO, Abstract LBA3.
责任编辑｜Edwina
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；IO即免疫肿瘤学（Immuno-Oncology）；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于帕博利珠单抗、ESMO、非小细胞肺癌等医学领域。KEYNOTE-671研究4年随访OS、EFS结果 4 研究结论 在早期NSCLC患者的新辅助化疗中加入围手术期帕博利珠单抗对患者的EFS和OS具有临床意义，并且在4年的随访中仍能保持获益，支持将该方案作为该人群的标准治疗方案。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：2024 ESMO IO｜KEYNOTE-671研究4年随访结果：帕博利珠单抗+新辅助化疗用于NSCLC 围手术期治疗. 发布日期：2024-12-13. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1619
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