2024 ESMO ASIA丨TROPION-Breast01研究中国队列的生存结果
2024 ESMO ASIA丨TROPION-Breast01研究中国队列的生存结果的核心信息是什么？
2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）于当地时间12月6日-8日在新加坡召开，国际权威肿瘤领域专家学者齐聚一堂，共同探讨肿瘤领域最新的学术进展和研究成果。 在此次大会上，TROPION-Breast01研究公布了中国队列的生存结果。 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者！ 摘要号：38MO 研究背景 全球III期TROPI...
2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）于当地时间12月6日-8日在新加坡召开，国际权威肿瘤领域专家学者齐聚一堂，共同探讨肿瘤领域最新的学术进展和研究成果。 在此次大会上，TROPION-Breast01研究公布了中国队列的生存结果。 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者！ 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ESMO、抗体偶联药物、乳腺癌、随机对照试验。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号：38MO 研究背景 全球III期TROPION-Breast01研究（NCT05104866）显示，对比研究者选择的化疗（ICC），靶向TROP2的抗体药物偶联物Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)用于受试者，盲态独立中心审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS) 更具优势 (HR=0. 63，95% CI 0.52-0.76，p<0.0001；Bardia 等人，ESMO 2023）。双重主要终点是BICR评估的PFS和总生存期 (OS)。研究结果 在全部分析集的732例患者中，83例（11.3%）在中国接受随机治疗（Dato-DXd：44例；ICC：39例）。Dato-DXd组和ICC组的中位年龄分别为50岁（范围：30-73岁）和48岁（范围：33-70岁）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-12-08。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO ASIA丨TROPION-Breast01研究中国队列的生存结果」主题，涉及ESMO、抗体偶联药物、乳腺癌、随机对照试验等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%。。表1 研究结论 在中国队列中，对比ICC，Dato-DXd显示出更好的疗效和可控的安全性，这与在全球总体人群中的研究结果一致。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
摘要号：38MO
研究背景
全球III期TROPION-Breast01研究（NCT05104866）显示，对比研究者选择的化疗（ICC），靶向TROP2的抗体药物偶联物Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)用于受试者，盲态独立中心审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS) 更具优势 (HR=0. 63，95% CI 0.52-0.76，p<0.0001；Bardia 等人，ESMO 2023）。本次研究将公布中国大陆地区入组患者的疗效和安全性数据。
研究方法
研究纳入既往接受内分泌治疗（ET）后疾病进展，且不再适合ET治疗，和既往接受过≤2线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者，按1:1随机分配至Dato-DXd组（Dato-DXd：6mg/kg，Q3W），或ICC组（卡培他滨/艾立布林/吉西他滨/长春瑞滨）接受治疗，直至病情进展或出现不可耐受的毒性。双重主要终点是BICR评估的PFS和总生存期 (OS)。
研究结果
在全部分析集的732例患者中，83例（11.3%）在中国接受随机治疗（Dato-DXd：44例；ICC：39例）。Dato-DXd组和ICC组的中位年龄分别为50岁（范围：30-73岁）和48岁（范围：33-70岁）。截至2023年7月17日，Dato-DXd组与ICC组分别有10例与3例患者仍在接受治疗；两组BICR评估的中位PFS分别为8.1个月与4.2个月（HR=0.54，95% CI 0.30-0.96）；OS数据尚不成熟，但观察到Dato-DXd组优于ICC组的改善趋势（HR=0.43，95% CI 0.17-1.01）。Dato-DXd组和ICC组，BICR评估确认的客观缓解率（ORR）分别为38.6%（17/44；均为PR）与18.0%（7/39；均为PR）。安全性数据见表1。Dato-DXd组最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为恶心（47.7%），ICC组为贫血（52.8%）。
表1
研究结论
在中国队列中，对比ICC，Dato-DXd显示出更好的疗效和可控的安全性，这与在全球总体人群中的研究结果一致。
参考文献：
Shusen Wang, et al. 2024 ESMO ASIA, 38MO
责任编辑丨Tide
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、抗体偶联药物、乳腺癌等医学领域。表1 研究结论 在中国队列中，对比ICC，Dato-DXd显示出更好的疗效和可控的安全性，这与在全球总体人群中的研究结果一致。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：2024 ESMO ASIA丨TROPION-Breast01研究中国队列的生存结果. 发布日期：2024-12-08. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1592
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