2024 ESMO | RELATIVITY-104研究：基于PD-1和LAG-3抑制剂联合方案一线治疗晚期NSCLC
2024 ESMO | RELATIVITY-104研究：基于PD-1和LAG-3抑制剂联合方案一线治疗晚期NSCLC的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，RELATIVITY-104研究公布了含LAG-3阻断性抗体方案一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的生存结果， 【ONC...
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，RELATIVITY-104研究公布了含LAG-3阻断性抗体方案一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的生存结果， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ESMO、非小细胞肺癌、PD-1。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
既往研究显示，对比纳武利尤单抗（NIVO）单药治疗，NIVO 480 mg+Relatlimab（RELA，人源LAG-3阻断性抗体）160 mg，Q4W，可显著提升晚期黑色素瘤患者的无进展生存期（PFS），因此2022年，美国FDA批准NIVO联合RELA用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。主要研究终点是由评审委员会评估的客观缓解率（ORR）。在第二阶段（n= 309）中，中位随访10.7个月，NIVO + RELA + PDCT组和NIVO + PDCT组的ORR分别为51.3%和43.7%，两组的中位持续缓解时间（DOR）（90% CI）分别为10.1个月（范围：7.4-未达到）和9.1个月（范围：6.7-13.4）；两组PFS的风险比（HR）为0.88（90% CI：0.71-1.11）。在预先指定的亚组（例如PD-L1≥1%和组织学为NSQ的亚组）中，对比NIVO + PDCT，NIVO + RELA + PDCT可以提高患者的ORR和PFS。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-11-23。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO | RELATIVITY-104研究：基于PD-1和LAG-3抑制剂联合方案一线治疗晚期NSCLC」主题，涉及ESMO、非小细胞肺癌、PD-1等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。。第二阶段试验数据 研究结论： 本次头对头概念验证II期研究显示，与NIVO + PDCT相比，NIVO + RELA + PDCT能提升患者的临床获益，尤其是在PD-L1≥1%和NSQ预设亚组中。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
前言 /Introduction
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。
在此次大会中，RELATIVITY-104研究公布了含LAG-3阻断性抗体方案一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的生存结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
RELATIVITY-104研究
摘要号：LBA53
研究背景：
PD-1和LAG-3（NSCLC中上调的免疫检查点）会抑制效应T细胞功能并导致T细胞功能障碍。既往研究显示，对比纳武利尤单抗（NIVO）单药治疗，NIVO 480 mg+Relatlimab（RELA，人源LAG-3阻断性抗体）160 mg，Q4W，可显著提升晚期黑色素瘤患者的无进展生存期（PFS），因此2022年，美国FDA批准NIVO联合RELA用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。RELATIVITY-104研究是首个评估含LAG-3阻断性抗体方案一线治疗转移性NSCLC的随机II期临床试验。
研究方法：
研究纳入标准包括ECOG评分≤1，无可治疗靶点，未经治疗的IV期/复发性NSCLC患者。研究第一阶段评估了NIVO 360 mg + RELA 360 mg/720 mg + 含铂双药化疗（PDCT），Q3W方案的安全性。研究第二阶段，患者按1:1随机接受NIVO 360 mg + RELA 360 mg + PDCT或NIVO 360 mg + PDCT，Q3W治疗。分层因素包括PD-L1表达、组织学特征和ECOG评分。主要研究终点是由评审委员会评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括由评审委员会评估的PFS、按生物标志物划分亚组的ORR/PFS以及安全性。
研究结果：
在第一阶段（n=159）中，NIVO + RELA（两种剂量）+ PDCT 的疗效和安全性均得到验证。在第二阶段（n= 309）中，中位随访10.7个月，NIVO + RELA + PDCT组和NIVO + PDCT组的ORR分别为51.3%和43.7%，两组的中位持续缓解时间（DOR）（90% CI）分别为10.1个月（范围：7.4-未达到）和9.1个月（范围：6.7-13.4）；两组PFS的风险比（HR）为0.88（90% CI：0.71-1.11）。在预先指定的亚组（例如PD-L1≥1%和组织学为NSQ的亚组）中，对比NIVO + PDCT，NIVO + RELA + PDCT可以提高患者的ORR和PFS。OS数据尚不成熟。NIVO + RELA + PDCT显示出可控的安全性，NIVO + RELA + PDCT组与NIVO + PDCT组的3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为54%和55%，导致死亡的TRAEs发生率分别为3.8%和3.4%。
第二阶段试验数据
研究结论：
本次头对头概念验证II期研究显示，与NIVO + PDCT相比，NIVO + RELA + PDCT能提升患者的临床获益，尤其是在PD-L1≥1%和NSQ预设亚组中。有必要进一步开展Ⅲ期研究。
参考文献：
Nicolas Girard, et al. 2024 ESMO, LBA53.
责任编辑丨勾陈一
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、非小细胞肺癌、PD-1等医学领域。第二阶段试验数据 研究结论： 本次头对头概念验证II期研究显示，与NIVO + PDCT相比，NIVO + RELA + PDCT能提升患者的临床获益，尤其是在PD-L1≥1%和NSQ预设亚组中。。该研究评估的终点指标包括次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：2024 ESMO | RELATIVITY-104研究：基于PD-1和LAG-3抑制剂联合方案一线治疗晚期NSCLC. 发布日期：2024-11-23. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1547
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