2024 ESMO｜Futibatinib联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性尿路上皮癌的II期研究：疗效和安全性的最终分析
2024 ESMO｜Futibatinib联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性尿路上皮癌的II期研究：疗效和安全性的最终分析的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 一项II期研究探索了Futibatinib联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性尿路上皮癌（mUC）的疗效...
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 一项II期研究探索了Futibatinib联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性尿路上皮癌（mUC）的疗效及安全性，在本次大会上公布了研究结果， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ESMO、Futibatinib、帕博利珠单抗、转移性尿路上皮癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
每个队列的主要终点：确认的客观缓解率[cORR；完全/部分缓解（CR/PR）]。次要终点：疾病控制率[DCR；CR+PR+病情稳定（SD）]、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。研究结果： 总共43例患者接受了治疗（队列A：17例；队列B：26例）。队列A和队列B的中位年龄分别为73/73岁，分别有82%/89%的患者为男性，71%/46%基线ECOG PS为1，41%/31%曾接受过围手术期治疗。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-11-21。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO｜Futibatinib联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性尿路上皮癌的II期研究：疗效和安全性的最终分析」主题，涉及ESMO、Futibatinib、帕博利珠单抗、转移性尿路上皮癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；SD即标准差（Standard Deviation）/ 疾病稳定（Stable Disease）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分。。研究结果 研究结论： Futibatinib联合帕博利珠单抗一线治疗mUC展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和持久的缓解，尤其是对于FGFR3突变或FGFR1–4 f/r患者。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共43例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
前言 /Introduction
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。
一项II期研究探索了Futibatinib联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性尿路上皮癌（mUC）的疗效及安全性，在本次大会上公布了研究结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
Futibatinib联合帕博利珠单抗治疗mUC的II期研究
摘要号：1965MO
研究背景：
不适合铂类化疗的mUC患者的治疗选择有限。在这项全球性、双队列、非随机对照的II期研究（NCT04601857）中，在伴或不伴FGFR突变的mUC患者中评估了Futibatinib（一种高选择性、不可逆的FGFR1-4抑制剂）联合帕博利珠单抗一线治疗的疗效及安全性。
研究方法：
未接受过针对mUC的系统治疗、存在可测量病灶且存在FGFR3突变或FGFR 1-4融合/重排（f/r；队列A）或没有这些改变（队列B）的患者，接受Futibatinib 20mg PO QD+帕博利珠单抗200mg IV Q3W治疗，无论PD-L1表达如何。每个队列的主要终点：确认的客观缓解率[cORR；完全/部分缓解（CR/PR）]。次要终点：疾病控制率[DCR；CR+PR+病情稳定（SD）]、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
研究结果：
总共43例患者接受了治疗（队列A：17例；队列B：26例）。队列A和队列B的中位年龄分别为73/73岁，分别有82%/89%的患者为男性，71%/46%基线ECOG PS为1，41%/31%曾接受过围手术期治疗。在队列A中，9例患者（53%）携带FGFR3突变，6例（35%）携带FGFR3 f/r，1例携带FGFR2 f/r，1例同时携带FGFR3突变和FGFR1 f/r。队列A和队列B中位随访时间分别为16.2/24.6个月，cORR分别为47%/31%，中位PFS分别为8.3/4.8个月，12个月OS分别为62%/57%。
安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是高磷血症[所有级别，23（54%）；G3，3例]、腹泻[19（44%）；G3，3例]和口干[16（37%）；所有G1]。
研究结果
研究结论：
Futibatinib联合帕博利珠单抗一线治疗mUC展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和持久的缓解，尤其是对于FGFR3突变或FGFR1–4 f/r患者。并且这一组合耐受性良好，TRAEs与已知Futibatinib和帕博利珠单抗的安全性一致，未出现新的安全性信号。
参考文献：
Shukui Qin, et al. 2024 ESMO, 1965MO.
责任编辑丨莫忆秋月
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；SD即标准差（Standard Deviation）/ 疾病稳定（Stable Disease）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共43例。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、Futibatinib、帕博利珠单抗等医学领域。研究结果 研究结论： Futibatinib联合帕博利珠单抗一线治疗mUC展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和持久的缓解，尤其是对于FGFR3突变或FGFR1–4 f/r患者。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2024 ESMO｜Futibatinib联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性尿路上皮癌的II期研究：疗效和安全性的最终分析. 发布日期：2024-11-21. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1544
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