TAP Voice | 宫颈癌 | 2024年11月

关键信息

■ 同步放化疗是局部晚期宫颈癌的标准疗法，但很多患者仍会复发、转移。本次研究旨在评估诱导化疗序贯同步放化疗，能否改善局部晚期宫颈癌患者的生存结果。

■ INTERLACE研究是一项多中心、随机Ⅲ期试验，纳入局部晚期宫颈癌成人（年龄≥18岁）患者，按1:1随机分配至试验组：6周诱导化疗（卡铂AUC+紫杉醇80 mg/m2），序贯标准顺铂化疗；或标准组：标准顺铂化疗。主要研究终点是意向治疗人群的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

■ 500例患者随机分配至试验组（n=250）或标准组（n=250），中位随访时间为67个月。结果显示，试验组和标准组的5年PFS率分别为72%与64%（HR=0.65，95% CI 0.46-0.91，P=0.013）；5年OS率分别为80%与72%（HR=0.60，95% CI 0.40-0.91，P=0.015）；≥3级不良事件发生率分别为59%与48%。

■ 该研究表明，短程诱导化疗序贯同步放化疗可显著提升局部晚期宫颈癌患者的生存率。

关键信息

■ 卡度尼利单抗是一款靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，已在晚期宫颈癌中显示出显著的临床疗效。本次研究旨在评估在持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线标准化疗中，加用卡度尼利单抗的疗效和安全性。

■ COMPASSION-16研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期试验，纳入中国18-75岁、既往未接受过治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，按1:1随机分配至试验组：6个周期卡度尼利单抗10 mg/kg+含铂化疗±贝伐珠单抗15 mg/kg（q3w），序贯卡度尼利单抗10 mg/kg±贝伐珠单抗15 mg/kg（q3w）维持治疗，直至疾病进展或维持治疗满2年；或对照组：6个周期安慰剂+含铂化疗±贝伐珠单抗15 mg/kg（q3w），序贯安慰剂±贝伐珠单抗15 mg/kg（q3w）维持治疗直至疾病进展或维持治疗满2年。分层因素包括是否使用贝伐珠单抗以及既往是否接受过同步放化疗。主要研究终点是PFS和OS。

■ 共445例患者接受随机治疗，试验组和对照组的中位PFS分别为12.7个月和8.1个月（HR=0.62，95% CI 0.49-0.80，p<0-0001）；试验组的中位OS未达到，安慰剂组为22.8个月（HR=0.64，95% CI 0.48-0.86，p=0.0011）。最常见的3级或以上不良事件包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和贫血。

■ 在持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线标准化疗中加用卡度尼利单抗，可显著提高患者的PFS和OS，且安全性可控。数据支持将卡度尼利单抗联合化疗作为持续性、复发性或转移性宫颈癌的有效一线治疗方案。

关键信息

■ 复发性宫颈癌在一线治疗后出现疾病进展时，可供选择的治疗方案非常有限。本次研究旨在评估Tisotumab Vedotin作为复发性宫颈癌二线或三线治疗方案的疗效和安全性。

■ 本次研究是一项开放标签、跨国的Ⅲ期试验。受试者按1:1随机接受Tisotumab Vedotin（2.0 mg/kg，q3w）治疗；或研究者选择的化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）。主要研究终点是OS。

■共有502例患者接受了随机治疗，Tisotumab Vedotin组和化疗组的中位OS分别为11.5个月和9.5个月，对比化疗组，Tisotumab Vedotin组的死亡风险降低了30%（HR=0.70，95% CI 0.54-0.89；双侧P=0.004）。Tisotumab Vedotin组和化疗组的中位PFS分别为4.2个月和2.9个月（HR=0.67，95% CI 0.54-0.82；双侧P<0.001）；确认的客观缓解率（ORR）分别为17.8%和5.2%（OR=4.0，95% CI 2.1-7.6，双侧P<0.001）。Tisotumab Vedotin组和化疗组分别有98.4%和99.2%的患者在治疗期间至少发生过一次不良事件；分别有52.0%和62.3%的患者发生过≥3级不良事件。14.8%的患者因不良事件停止Tisotumab Vedotin治疗。

■ 该研究表明，在复发性宫颈癌患者中，使用Tisotumab Vedotin进行二线或三线治疗的疗效显著优于化疗。