FDA批准Inavolisib联合标准疗法用于具有PIK3CA突变的乳腺癌患者
FDA批准Inavolisib联合标准疗法用于具有PIK3CA突变的乳腺癌患者的核心信息是什么？
引言 约40% 的HR阳性转移性乳腺癌中存在 PIK3CA 基因突变，若无有效治疗，这类患者通常预后欠佳，由此可见靶向治疗的必要性。Inavolisib是一种新型靶向药物，在某些细胞或微环境中，它能促进靶点降解，抑制靶点后，再将其摧毁。INAVO120 的首席研究员、麻省总医院癌症中心血液内科和肿瘤内科医学博士 Dejan Juric 在接受 Targete...
引言 约40% 的HR阳性转移性乳腺癌中存在 PIK3CA 基因突变，若无有效治疗，这类患者通常预后欠佳，由此可见靶向治疗的必要性。Inavolisib是一种新型靶向药物，在某些细胞或微环境中，它能促进靶点降解，抑制靶点后，再将其摧毁。INAVO120 的首席研究员、麻省总医院癌症中心血液内科和肿瘤内科医学博士 Dejan Juric 在接受 Targeted Oncology 采访时说：“ Inavolisib可以让 肿瘤细胞无法适应并重新激活相同的靶点，因为靶点已经被摧毁了。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：乳腺癌、随机对照试验。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
NAVO120 研究中，325 名患者被随机分配接受每天 9 毫克的 Inavolisib（161 人）或安慰剂（164 人）治疗。结果显示，中位随访时间21.3个月，在哌柏西利和氟维司群的基础上加用Inavolisib，可将疾病进展或死亡风险降低57%（HR，0.43；95% CI，0.32-0.59；P <.0001）。Inavolisib组的中位无进展生存期（PFS）为15.0个月，而安慰剂加哌柏西利和氟维司群治疗组为7.3个月。Inavolisib治疗组的6个月、12个月和18个月PFS率分别为82.9%、55.9%和46.2%，而安慰剂治疗组分别为55.9%、32.6%和21.1%。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-11-18。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「FDA批准Inavolisib联合标准疗法用于具有PIK3CA突变的乳腺癌患者」主题，涉及乳腺癌、随机对照试验等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
引言
约40% 的HR阳性转移性乳腺癌中存在 PIK3CA 基因突变，若无有效治疗，这类患者通常预后欠佳，由此可见靶向治疗的必要性。Inavolisib是一种新型靶向药物，在某些细胞或微环境中，它能促进靶点降解，抑制靶点后，再将其摧毁。INAVO120 的首席研究员、麻省总医院癌症中心血液内科和肿瘤内科医学博士 Dejan Juric 在接受 Targeted Oncology 采访时说：“Inavolisib可以让肿瘤细胞无法适应并重新激活相同的靶点，因为靶点已经被摧毁了。”
NAVO120 研究旨在评估Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群 vs 安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗具有PIK3CA突变HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。该研究在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了III期试验初步结果，随后在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布了更多数据。
NAVO120 研究中，325 名患者被随机分配接受每天 9 毫克的 Inavolisib（161 人）或安慰剂（164 人）治疗。两组患者均接受哌柏西利每天125毫克治疗，每个周期第1天至第21天服用；氟维司群每天500毫克，第1周期第1天和第15天服用，之后每4周服用一次。两组中约有三分之二的患者 ECOG 表现为 0，其余为 1。
结果显示，中位随访时间21.3个月，在哌柏西利和氟维司群的基础上加用Inavolisib，可将疾病进展或死亡风险降低57%（HR，0.43；95% CI，0.32-0.59；P <.0001）。Inavolisib组的中位无进展生存期（PFS）为15.0个月，而安慰剂加哌柏西利和氟维司群治疗组为7.3个月。Inavolisib治疗组的6个月、12个月和18个月PFS率分别为82.9%、55.9%和46.2%，而安慰剂治疗组分别为55.9%、32.6%和21.1%。
总生存期（OS）中期分析显示，死亡风险降低了36%（HR，0.64；95% CI，0.43-0.97；P =.0338）。Inavolisib组6个月、12个月和18个月的OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，安慰剂组为89.9%、74.9%和67.5%。Inavolisib组的总体应答率为 58.4%，安慰剂组为 25.0%；Inavolisib 组的临床获益率为 75.2%，安慰剂为 47.0%。
每组中约 50% 的患者有3个或更多器官受累，约 50% 的患者肝脏受累，约40% 的患者肺部受累。约82% 的患者曾接受过新辅助或辅助化疗，患者基本都曾接受新辅助或辅助内分泌治疗。少数患者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗（Inavolisib组1.9%，安慰剂组为0.6%）。
基于NAVO120 III期研究（NCT04191499）数据，美国 FDA 批准了 Inavolisib（Itovebi，GDC-0077）联合哌柏西利（Ibrance，palbociclib）与氟维司群用于治疗激素受体阳性、HER2 阴性、PIK3CA 突变的乳腺癌。
参考文献
https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-inavolisib-plus-standard-therapy-in-pik3ca-mutant-breast-cancer
责任编辑丨白芷
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于乳腺癌、随机对照试验等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
引用格式：FDA批准Inavolisib联合标准疗法用于具有PIK3CA突变的乳腺癌患者. 发布日期：2024-11-18. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1526
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