TAP Voice | 卵巢癌 | 2024年11月

关键信息

■ 对于复发性卵巢癌，二线化疗是推荐的治疗方法，但卵巢透明细胞癌对二线化疗不敏感。本次研究旨在评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗，治疗复发或持续性卵巢透明细胞癌患者的疗效和安全性。

■ INOVA研究是一项前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期试验，纳入ECOG评分0-2、既往接受过至少一个周期的含铂化疗、复发或持续性卵巢透明细胞癌患者，接受信迪利单抗（200 mg，iv，q3w）联合贝伐珠单抗（15 mg/kg，iv，q3w）治疗，直至疾病进展。主要终点是客观缓解率（ORR）。

■ 截至2024年1月29日，中位随访时间16.9个月。在37例可评估患者中，15例观察到客观缓解，ORR为40.5%（95% CI 24.8-57.9），其中5例（14%）为完全缓解，10例（27%）为部分缓解。3例（7%）患者发生3级治疗相关不良事件，未观察到＞3级的治疗相关不良事件。2例患者（5%）发生治疗相关的严重不良事件。未观察到与治疗相关的死亡病例。

■ 该研究表明，在复发或持续性卵巢透明细胞癌患者中，信迪利单抗联合贝伐珠单抗显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，可进一步开展更大规模的随机试验。

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关键信息

■ 绝经激素治疗（MHT）对卵巢癌和子宫内膜癌的影响仍未明确。本次研究旨在对比结合雌激素（CEE）联合醋酸甲羟孕酮（MPA）与CEE单用，对卵巢癌和子宫内膜癌发病率和死亡率的长期影响。

■ 研究纳入50-79 岁的绝经后女性。在16,608例有子宫的女性中，8,506例随机接受CEE（0.625 mg，qd）+MPA（2.5 mg，qd）治疗，8,102例随机接受安慰剂治疗。在10739例曾接受过子宫切除术的女性中，5310例随机接受CEE（0.625 mg，qd）单药治疗，5429例随机接受安慰剂治疗。研究终点为卵巢癌和子宫内膜癌的发病率和死亡率。

■ 随访20年后，结果显示，单用CEE对比安慰剂，绝经后女性的卵巢癌发病率显著增加（0.041% vs 0.020%；HR=2.04， 95% CI 1.14 -3.65；P= 0.014），卵巢癌死亡率也显著增加（P=0.006）。使用CEE+MPA对比安慰剂，未增加绝经后女性的卵巢癌发病率（0.051% vs 0.045%；HR=1.14，95% CI 0.82-1.59；P= 0.44）或卵巢癌死亡率，但显著降低子宫内膜癌发病率（0.073% vs 0.10%；HR=0.72，95% CI 0.56-0.92；P=0.01）。

■ 该随机临床试验表明，绝经后女性单用CEE会增加卵巢癌发病率和死亡率；使用CEE联合MPA不会增加卵巢癌的发病率和死亡率，且能显著降低子宫内膜癌的发病率。

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关键信息

■ III期PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012研究达到主要终点。在对一线铂类化疗有反应的新诊断的晚期卵巢癌患者中，无论同源重组缺陷（HRD）状态如何，尼拉帕利一线维持治疗都显著延长无进展生存期（PFS）。本次研究报告了最终总生存期（OS）结果。

■ 受试者按2:1随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组治疗。分层因素包括对一线治疗的反应、是否接受新辅助化疗和肿瘤HRD状态。OS采用序贯检测（首先在总体人群中检测，然后在HRD人群中检测）。同时评估了其他次要终点和长期安全性；还更新了预设研究者评估的PFS分析。

■ 研究的中位随访时间为73.9个月，在总体人群中，尼拉帕利组（n = 487）与安慰剂组（n = 246）的OS风险比为1.01（95%CI 0.84-1.23；P=0.8834）。在HRD（n = 373）和同源重组正常（n = 249）的人群中，OS风险比分别为0.95（95% CI 0.70-1.29）和0.93（95% CI 0.69-1.26）。在总体人群和HRD人群中，分别有11.7%与15.8%的尼拉帕利组患者和37.8%与48.4%的安慰剂组患者接受了后续PARP抑制剂治疗。在总体人群中，尼拉帕利组和安慰剂组的5年PFS率分别为22%和12%；在HRD人群中，两组的5年PFS率分别为35%和16%。骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病的发生率均＜2.5%。未观察到新的安全信号。

■ 在新诊断高复发风险的晚期卵巢癌患者中，观察到两组间的OS未见差异；在HRD人群中，5年时存活的患者使用尼拉帕利治疗后无进展的可能性，是使用安慰剂的两倍。长期安全性数据与已知的尼拉帕利安全性特征保持一致。

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