2024 ESMO丨PHAROS研究：BRAF V600E抑制剂新突破
2024 ESMO丨PHAROS研究：BRAF V600E抑制剂新突破的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，PHAROS研究公布了Encorafenib联合Binimetinib用于BRAF V...
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，PHAROS研究公布了Encorafenib联合Binimetinib用于BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者的最新生存结果， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ESMO、非小细胞肺癌、BRAF。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
初治患者的客观缓解率（ORR）为75%，经治患者的ORR达46%，研究达到主要终点。研究方法： 研究共纳入98例初治或既往接受过一次系统治疗，具有BRAF V600E突变的mNSCLC患者，接受enco（450 mg，qd）联合bini（45 mg，bid）治疗。主要终点是由放射学独立审查（IRR）评估的ORR，次要终点包括起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。研究结果： 截至2024年4月1日，59例初治患者中11例（19%）仍在接受enco联合bini治疗，39例既往接受过治疗的患者中4例（10%）仍在接受治疗（中位治疗时间分别为16.3个月和5.5个月）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-11-04。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO丨PHAROS研究：BRAF V600E抑制剂新突破」主题，涉及ESMO、非小细胞肺癌、BRAF等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；BRAF即B-Raf原癌基因丝氨酸/苏氨酸激酶，黑色素瘤等靶点；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。表1 研究结论： 额外随访18个月的结果显示，enco联合bini可使BRAF V600E突变mNSCLC患者持续获益，尤其是在初治患者中，安全性也在可控范围内。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入98例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
前言 /Introduction
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。
在此次大会中，PHAROS研究公布了Encorafenib联合Binimetinib用于BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者的最新生存结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
PHAROS研究数据更新
摘要号：LBA56
研究背景：
PHAROS研究是一项正在进行的、开放标签、单臂II期临床试验，初步分析表明，Encorafenib（enco；BRAF抑制剂）联合Binimetinib（bini；MEK抑制剂）用于BRAF V600E突变、转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者具有疗效和安全性。初治患者的客观缓解率（ORR）为75%，经治患者的ORR达46%，研究达到主要终点。基于研究结果，2023年FDA批准enco联合bini用于BRAF V600E突变mNSCLC患者。本次研究报告了额外随访18个月的结果。
研究方法：
研究共纳入98例初治或既往接受过一次系统治疗，具有BRAF V600E突变的mNSCLC患者，接受enco（450 mg，qd）联合bini（45 mg，bid）治疗。主要终点是由放射学独立审查（IRR）评估的ORR，次要终点包括起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
研究结果：
截至2024年4月1日，59例初治患者中11例（19%）仍在接受enco联合bini治疗，39例既往接受过治疗的患者中4例（10%）仍在接受治疗（中位治疗时间分别为16.3个月和5.5个月）。具体分析结果如表所示（表1）。在中位随访33.3个月时，初治患者的中位PFS为30.2个月（95% CI 15.7－未达到），中位DOR为40.0个月（95% CI 23.1－未达到），中位OS（95% CI）仍未达到（31.3个月－未达到）。既往接受过治疗患者的中位OS为22.7个月（范围：14.1-32.2个月）。最常见的（>30%）治疗相关不良事件（TRAEs）仍是恶心、腹泻和疲劳。安全性与初步分析中观察到的结果一致。
表1
研究结论：
额外随访18个月的结果显示，enco联合bini可使BRAF V600E突变mNSCLC患者持续获益，尤其是在初治患者中，安全性也在可控范围内。
参考文献：
Gregory J. Riely, et al. 2024 ESMO, LBA56.
责任编辑丨勾陈一
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；BRAF即B-Raf原癌基因丝氨酸/苏氨酸激酶，黑色素瘤等靶点；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入98例。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、非小细胞肺癌、BRAF等医学领域。表1 研究结论： 额外随访18个月的结果显示，enco联合bini可使BRAF V600E突变mNSCLC患者持续获益，尤其是在初治患者中，安全性也在可控范围内。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2024 ESMO丨PHAROS研究：BRAF V600E抑制剂新突破. 发布日期：2024-11-04. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1477
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