2024 ESMO丨WSG-TP-II研究：HR+/HER2+早期乳腺癌新辅助治疗新方向
2024 ESMO丨WSG-TP-II研究：HR+/HER2+早期乳腺癌新辅助治疗新方向的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，WSG-TP-II研究更新了新辅助内分泌药物联合双靶对比降阶化疗联合双靶治疗HR+/H...
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，WSG-TP-II研究更新了新辅助内分泌药物联合双靶对比降阶化疗联合双靶治疗HR+/HER2+早期乳腺癌的生存结果， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ESMO、早期乳腺癌、新辅助治疗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
尽管在高度异质性HR+/HER2+非选择性患者中，应用去CT的抗HER2联合内分泌治疗的病理完全缓解率（pCR）较低，但在特定亚组中却观察到良好的疗效和更好的安全性。例如WSG-TP-II研究的前期结果显示，12周内分泌治疗（ET）+T+P对比紫杉醇（Pac) +T+P治疗HR+/HER2+ EBC患者，pCR率分别为23.7%和56%，但在HER2富集的亚型中，ET+T+P却显示出良好的pCR率。研究方法： WSG-TP-II研究是一项前瞻性、多中心、随机II期试验，纳入由中心实验室确诊的HR+/HER2+（ER和/或PR染色>1%）EBC（临床分期 I-III）患者，按1:1随机分为ET组（12周ET+T+P）和降阶CT组（12周Pac q1w +T+P），之后两组患者均接受1年标准ET+T+P治疗（伴或不伴有辅助CT）。次要终点包括无事件生存期（EFS）、无远处转移生存期（MFS）和总生存期（OS）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-10-30。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO丨WSG-TP-II研究：HR+/HER2+早期乳腺癌新辅助治疗新方向」主题，涉及ESMO、早期乳腺癌、新辅助治疗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究方法方面，统计分析采用多变量分析、异质性检验等方法。研究结论： 研究结果显示，对于HR+/HER2+ EBC患者，新辅助ET联合双靶或降阶CT联合双靶治疗后，在pCR指导下选择辅助治疗方案生存率会显著提高。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用前瞻性研究和临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
前言 /Introduction
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。
在此次大会中，WSG-TP-II研究更新了新辅助内分泌药物联合双靶对比降阶化疗联合双靶治疗HR+/HER2+早期乳腺癌的生存结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
WSG-TP-II研究最新生存结果
摘要号：LBA17
研究背景：
化疗（CT）+曲妥珠单抗（T）+帕妥珠单抗（P）新辅助/辅助治疗18-24周，是HER2 +（不论HR状态如何）早期乳腺癌（EBC）患者的标准治疗方案。尽管在高度异质性HR+/HER2+非选择性患者中，应用去CT的抗HER2联合内分泌治疗的病理完全缓解率（pCR）较低，但在特定亚组中却观察到良好的疗效和更好的安全性。
例如WSG-TP-II研究的前期结果显示，12周内分泌治疗（ET）+T+P对比紫杉醇（Pac) +T+P治疗HR+/HER2+ EBC患者，pCR率分别为23.7%和56%，但在HER2富集的亚型中，ET+T+P却显示出良好的pCR率。此外，在WSG-ADAPT HR-/HER2+研究中，新辅助12周Pac+T+P显示出良好的生存结果。但目前尚缺乏基于ET方案与基于降阶CT方案在HR+/HER2+ EBC中的前瞻性研究。
研究方法：
WSG-TP-II研究是一项前瞻性、多中心、随机II期试验，纳入由中心实验室确诊的HR+/HER2+（ER和/或PR染色>1%）EBC（临床分期 I-III）患者，按1:1随机分为ET组（12周ET+T+P）和降阶CT组（12周Pac q1w +T+P），之后两组患者均接受1年标准ET+T+P治疗（伴或不伴有辅助CT）。研究主要终点为pCR，建议所有获得pCR的患者不再接受辅助CT。次要终点包括无事件生存期（EFS）、无远处转移生存期（MFS）和总生存期（OS）。
研究结果：
207例患者接受随机治疗（55%绝经后，58% cT2-4，28% cN+），ET组100例，降阶CT组107例。中位随访60个月后，ET组与降阶CT组的5年EFS率分别为92.0%与94.8%（HR=1.29，95% CI：0.26-2.32，p= 0.65；在13例不良事件中，1例ET组与4例降阶CT组患者为远处复发或死亡事件），5年OS率分别为100%与97.9%。多变量分析显示，只有cN+阳性状态与低EFS显著相关。本次试验中，获得pCR后予以额外CT对生存结果无显著影响。
研究结论：
研究结果显示，对于HR+/HER2+ EBC患者，新辅助ET联合双靶或降阶CT联合双靶治疗后，在pCR指导下选择辅助治疗方案生存率会显著提高。高效的HER2导向治疗策略为早期HR+/HER2+ EBC患者，至少是早期pCR患者的CT安全降阶提供了机会。
参考文献：
Oleg Gluz, et al.2024 ESMO, LBA17
责任编辑丨勾陈一
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用前瞻性研究和临床试验设计。统计分析采用多变量分析、异质性检验等方法。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、早期乳腺癌、新辅助治疗等医学领域。研究结论： 研究结果显示，对于HR+/HER2+ EBC患者，新辅助ET联合双靶或降阶CT联合双靶治疗后，在pCR指导下选择辅助治疗方案生存率会显著提高。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：2024 ESMO丨WSG-TP-II研究：HR+/HER2+早期乳腺癌新辅助治疗新方向. 发布日期：2024-10-30. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1440
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