2024 ESMO | DESTINY Breast-12研究：T-DXd在HER2+晚期/转移性乳腺癌患者中数据亮眼
2024 ESMO | DESTINY Breast-12研究：T-DXd在HER2+晚期/转移性乳腺癌患者中数据亮眼的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，DESTINY Breast-12研究公布了T-DXd治疗伴或不伴脑转移HER2+晚期...
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，DESTINY Breast-12研究公布了T-DXd治疗伴或不伴脑转移HER2+晚期/转移性乳腺癌的初步数据。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ESMO、乳腺癌、T-DXd。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点为BM组的无进展生存期（PFS）或非BM组的客观缓解率（ORR），其他终点包括中枢神经系统（CNS）PFS、CNS ORR和BM组的ORR以及安全性。研究结果： 研究共纳入504例患者（BM组n=263；非BM组n=241），中位治疗线数为1（范围：0-4）。截至2024年2月8日，BM组中位随访时间为15.4个月（范围 0.1-30.0），非BM组为16.1个月（范围 0.8-28.4）。BM组12个月的PFS为61.6% (95% CI 54.9-67.6)（BM稳定患者为57.8%，活跃患者为60.1%）；12个月的CNS PFS为 58.9% (95% CI 51.9- 65.3；BM稳定患者为95%，活跃患者为95%）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-10-22。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO | DESTINY Breast-12研究：T-DXd在HER2+晚期/转移性乳腺癌患者中数据亮眼」主题，涉及ESMO、乳腺癌、T-DXd等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。表1 试验结果 研究结论： T-DXd在HER2+ mBC患者（包括BM患者）中展现出显著而持久的总体及颅内临床活性，未出现新的安全信号。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用前瞻性研究和回顾性研究和临床试验设计。研究共纳入纳入504例。主要终点指标包括主要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
前言 /Introduction
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。
在此次大会中，DESTINY Breast-12研究公布了T-DXd治疗伴或不伴脑转移HER2+晚期/转移性乳腺癌的初步数据。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
DESTINY Breast-12研究初步结果：T-DXd在伴或不伴脑转移HER2+晚期/转移性乳腺癌患者中的应用
摘要号：LBA18
研究背景：
在小型或回顾性研究中，观察到T-DXd在HER2+晚期/转移性乳腺癌（mBC）伴稳定或活动性（未治疗/治疗进展）脑转移（BM）的患者中具有颅内活性。DESTINY Breast-12是一项多中心、开放标签IIIb/IV期试验，这是T-DXd应用于这一患者群体中最大规模的前瞻性研究。
研究方法：
研究纳入HER2+ mBC（既往接受过≤2线治疗）出现疾病进展的成人患者，按是否伴有BM将患者划分为BM组（包括不需要立即进行局部治疗的稳定性或活跃性BM；允许每天使用≤3mg地塞米松或等效药物控制症状）与非BM组，分别接受T-DXd（5.4 mg/kg，静脉注射，Q3W）治疗。主要终点为BM组的无进展生存期（PFS）或非BM组的客观缓解率（ORR），其他终点包括中枢神经系统（CNS）PFS、CNS ORR和BM组的ORR以及安全性。间质性肺病（ILD）/肺炎由研究人员报告，没有审裁委员会。
研究结果：
研究共纳入504例患者（BM组n=263；非BM组n=241），中位治疗线数为1（范围：0-4）。截至2024年2月8日，BM组中位随访时间为15.4个月（范围 0.1-30.0），非BM组为16.1个月（范围 0.8-28.4）。BM组12个月的PFS为61.6% (95% CI 54.9-67.6)（BM稳定患者为57.8%，活跃患者为60.1%）；12个月的CNS PFS为 58.9% (95% CI 51.9- 65.3；BM稳定患者为95%，活跃患者为95%）。BM组和非BM组的CNS ORR分别为79.2%（95% CI 70.2-88.3）和62.3%（95% CI 50.1-74.5）。42例BM组患者（16.0%）和31例非BM组患者（12.9%）发生ILD/肺炎，其中5例BM组患者并发机会性感染。
表1 试验结果
研究结论：
T-DXd在HER2+ mBC患者（包括BM患者）中展现出显著而持久的总体及颅内临床活性，未出现新的安全信号。
参考文献：
L.Nancy, et al.2024 ESMO, LBA18
责任编辑丨勾陈一
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用前瞻性研究和回顾性研究和临床试验设计。研究共纳入纳入504例。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、乳腺癌、T-DXd等医学领域。表1 试验结果 研究结论： T-DXd在HER2+ mBC患者（包括BM患者）中展现出显著而持久的总体及颅内临床活性，未出现新的安全信号。。该研究评估的终点指标包括主要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：2024 ESMO | DESTINY Breast-12研究：T-DXd在HER2+晚期/转移性乳腺癌患者中数据亮眼. 发布日期：2024-10-22. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1422
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