2024 ESMO丨IBI354初次露脸，HER2 ADC队伍再添成员
2024 ESMO丨IBI354初次露脸，HER2 ADC队伍再添成员的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，一项入选 Mini Oral 的 I 期研究报告了IBI354在晚期实体瘤和乳腺癌患者...
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 在此次大会中，一项入选 Mini Oral 的 I 期研究报告了IBI354在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的疗效和安全性 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ESMO、抗体偶联药物、临床研究。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点是安全性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。研究结果： 截至2024年3月22日，共纳入中国和澳大利亚患者318例（女性：89.9%；中位年龄：56.0岁；ECOG PS 1：73.0%；既往治疗方案≥2：85.8%）。中位治疗时间为14.2周（范围：3.1-37.3），215例患者（67.6%）仍在接受治疗。所有剂量水平均未出现剂量限制性毒性。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-10-16。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO丨IBI354初次露脸，HER2 ADC队伍再添成员」主题，涉及ESMO、抗体偶联药物、临床研究等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究结论： IBI354 剂量高达12mg/kg 的情况下依然耐受良好，且在 HER2 阳性和 HER2 低表达的乳腺癌中均展现出良好的疗效。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
前言 /Introduction
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。
在此次大会中，一项入选 Mini Oral 的 I 期研究报告了IBI354在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的疗效和安全性【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
IBI354在晚期实体瘤和乳腺癌患者中疗效和安全性的 I 期研究
摘要号：345MO
研究背景：
IBI354 是一种由抗 HER2 抗体曲妥珠单抗与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成的抗体药物偶联物（ADC）。本次全球、多中心的I期临床研究，报告了 IBI354 在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究方法：
标准治疗失败或不耐受且符合条件的患者纳入试验。研究通过免疫组化（IHC）（1+/2+/3+）、FISH 或 NGS 评估患者 HER2 表达水平变化。入组患者分别接受不同剂量 IBI354（0.8-15 mg/kg，Q3W 或 Q2W）的治疗，剂量水平 ≥6mg/kg 时，剂量扩展。主要终点是安全性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。
研究结果：
截至2024年3月22日，共纳入中国和澳大利亚患者318例（女性：89.9%；中位年龄：56.0岁；ECOG PS 1：73.0%；既往治疗方案≥2：85.8%）。中位治疗时间为14.2周（范围：3.1-37.3），215例患者（67.6%）仍在接受治疗。所有剂量水平均未出现剂量限制性毒性。257例患者（80.8%）发生了治疗相关不良事件（TRAEs）。16.7% 患者发生≥3级 TRAEs（12 mg/kg Q3W 组为16.0%），主要为中性粒细胞减少（5.3%）、白细胞减少（3.5%）和贫血（2.5%）。11例（4.1%）患者出现严重 TRAEs，1例（0.3%）因 TRAEs 减少用药剂量，1例（0.3%）因 TRAEs 终止治疗，未发生 TRAEs 导致的死亡。截至2024年4月25日，至少接受过一次肿瘤评估的 HER2 阳性（HER22+/FISH+或3+）乳腺癌患者（n=44），ORR 为61.4%（95%CI：45.5-75.6），DCR 为88.6%（95%CI：75.4-96.2）。6 mg/kg Q3W组（n=14）ORR 为 57.1%（95% CI：28.9-82.3），DCR 为85.7%（95% CI：57.2-98.2）；9 mg/kg Q3W组（n=15）ORR 为 53.3%（95% CI：26.6-78. 7），DCR 为86.7%（95% CI：59.5-98.3）；12 mg/kg Q3W组（n=15）ORR 为73.3%（95% CI：44.9-92.2），DCR 为93.3%（95% CI：68.1-99.8）。至少接受过一次肿瘤评估的 HER2 低表达（HER2 1+或2+/FISH-）乳腺癌患者，12 mg/kg Q3W 组（n=26）ORR 为53.8%（95% CI：33.4-73.4），DCR 为 88.5%（95% CI：69.8-97.6）。DoR 和PFS 尚不成熟。
研究结论：
IBI354 剂量高达12mg/kg 的情况下依然耐受良好，且在 HER2 阳性和 HER2 低表达的乳腺癌中均展现出良好的疗效。
参考文献：
C. Lemech, et al.2024 ESMO, 345MO
责任编辑丨勾陈一
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、抗体偶联药物、临床研究等医学领域。研究结论： IBI354 剂量高达12mg/kg 的情况下依然耐受良好，且在 HER2 阳性和 HER2 低表达的乳腺癌中均展现出良好的疗效。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：2024 ESMO丨IBI354初次露脸，HER2 ADC队伍再添成员. 发布日期：2024-10-16. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1408
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