2024 ASTRO｜ESOPEC研究：手术相关数据更新，FLOT方案局部pCR率、RFS均优于CROSS方案
2024 ASTRO｜ESOPEC研究：手术相关数据更新，FLOT方案局部pCR率、RFS均优于CROSS方案的核心信息是什么？
2024 ASTRO 今年9月29日至10月2日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在美国华盛顿盛大召开。作为放射肿瘤学领域的顶级盛会，ASTRO年会汇聚了全球顶尖专家，共同探讨最新研究成果、临床经验和技术创新。本次大会以“Targeting Provider Wellness For Exceptional Patient Care”为主题，强调医...
2024 ASTRO 今年9月29日至10月2日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在美国华盛顿盛大召开。作为放射肿瘤学领域的顶级盛会，ASTRO年会汇聚了全球顶尖专家，共同探讨最新研究成果、临床经验和技术创新。本次大会以“Targeting Provider Wellness For Exceptional Patient Care”为主题，强调医务人员福祉对患者护理质量的重要性。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：胃癌和胃食管交界处腺癌、新辅助化疗、临床研究。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
（点击查看往期详细数据：2024 ASCO｜ESOPEC研究：食管腺癌患者围手术期化疗（FLOT方案）vs. 新辅助放化疗（CROSS方案） ） FLOT组和CROSS组的 中位总生存期（OS）分别为66个月（95%CI：36-NE）vs. 37个月（95%CI：28-43） ，围手术期FLOT方案将患者的中位OS延长了29个月，死亡风险降低30%（HR 0.70，95% CI 0.53~0.92；P = 0.012）。主要终点为总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS）、ypTNM分期、肿瘤消退分级、R0/R1切除患者的无复发生存期（RFS）、肿瘤复发部位、术后并发症、不良反应和生活质量。样本量的计算基于单侧的显著性水平为2.5%和把握度为90%，假设OS的危险比（HR）为0.645，并需要218例死亡事件（438例患者）。研究结果 从16年2月至20年4月，意向治疗人群（ITT）438 名患者被随机分为 C 组（217 例）和 F 组（221 例）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.radonc.2009.03.018。发布于2024-10-10。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ASTRO｜ESOPEC研究：手术相关数据更新，FLOT方案局部pCR率、RFS均优于CROSS方案」主题，涉及胃癌和胃食管交界处腺癌、新辅助化疗、临床研究等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；RFS即无复发生存期（Recurrence-Free Survival）；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）。。研究结论 CROSS方案和FLOT方案的耐受性均较强。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
2024 ASTRO
今年9月29日至10月2日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在美国华盛顿盛大召开。作为放射肿瘤学领域的顶级盛会，ASTRO年会汇聚了全球顶尖专家，共同探讨最新研究成果、临床经验和技术创新。本次大会以“Targeting Provider Wellness For Exceptional Patient Care”为主题，强调医务人员福祉对患者护理质量的重要性。
本次大会上再次报道了Ⅲ期ESOPEC研究的更新结果，【ONCO前沿】特此报道最新研究数据。
随机Ⅲ期ESOPEC研究，比较了可切除的局部晚期食管/胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的围手术期化疗（FLOT）与新辅助放化疗（CROSS）。
2024年ASCO大会上，已经报道了ESOPEC研究的生存数据。（点击查看往期详细数据：2024 ASCO｜ESOPEC研究：食管腺癌患者围手术期化疗（FLOT方案）vs. 新辅助放化疗（CROSS方案））FLOT组和CROSS组的中位总生存期（OS）分别为66个月（95%CI：36-NE）vs. 37个月（95%CI：28-43），围手术期FLOT方案将患者的中位OS延长了29个月，死亡风险降低30%（HR 0.70，95% CI 0.53~0.92；P = 0.012）。这项研究结果支持在可切除的局部晚期食管或GEJ腺癌患者中使用围手术期FLOT而非新辅助CROSS。
本次大会上，更新了ESOPEC研究的手术相关详细数据。
LBA 09
ESOPEC研究：食管腺癌（EAC）的新辅助化疗（CROSS） vs 围手术期化疗（FLOT）：的随机对照前瞻性多中心III期试验
研究背景
在设计 ESOPEC 研究时，CROSS 方案为食管鳞癌 (ESCC) 和食管腺癌（EAC）的新辅助治疗提供了最高级别的证据。在 ESOPEC 研究的招募过程中，FLOT(F)-4 研究为确立围手术期 5-氟尿嘧啶、亮氨醇、奥沙利铂和多西他赛为最佳化疗方案，提供了充分的证据。ESOPEC 研究旨在比较这两种方案治疗EAC的疗效，并假设FLOT方案优于CROSS 方案。
研究设计
纳入的患者均为 cM0 EAC，分期为 cT1 N+ 或 cT2-4a，cN0/+。对照组采用CROSS方案（C组），剂量为41.4 Gy，分23次进行，每周5次，同时使用卡铂（2 mg/ml/min AUC）和紫杉醇（50 mg/m²），即CP方案。GTV和PTV的定义如Matzinger等人所述（doi: 10.1016/j.radonc.2009.03.018）。实验组采用FLOT方案（F组），5-氟尿嘧啶2600mg/m²（24小时），d1 亮氨醇 200mg/m²，d1 奥沙利铂 85mg/m²，d1 多西他赛 50mg/m²，d1每两周一次（q2w）；术前4个新辅助周期（8周），术后4个辅助周期（8周）。食管切除术在接受新辅助治疗后4-6周进行。
主要终点为总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS）、ypTNM分期、肿瘤消退分级、R0/R1切除患者的无复发生存期（RFS）、肿瘤复发部位、术后并发症、不良反应和生活质量。样本量的计算基于单侧的显著性水平为2.5%和把握度为90%，假设OS的危险比（HR）为0.645，并需要218例死亡事件（438例患者）。前瞻性记录的化疗放疗特定变量包括计划化疗和放疗的实施比例、靶体积定义的依从性、危险器官（尤其是心脏和肺）的剂量。
研究结果
从16年2月至20年4月，意向治疗人群（ITT）438 名患者被随机分为 C 组（217 例）和 F 组（221 例）。患者特征非常均衡，平均年龄 63 岁，89.3% 为男性，73.9% 为 cT3，6.7% 为 cT4，79.7% 为 cN+。
1、在符合方案的人群（PP）中，C组与F组分别有90.3%（196例）与93.7%（207例）开始了新辅助治疗。
在 PP 人群中，98.0%（192 例）的患者接受了完整的 RT 剂量治疗；75.0%（147 例）、18.9%（37 例）和 6.1%（12 例）的患者分别接受了 5个、4个 或 <4个周期的 CP 治疗。
2、在ITT人群中，C组与F组的手术率分别为82.9% (180例) vs 86.4% (191例)。
在371例手术患者中，局部pCR率为13.3%（C）vs 18.3%（F），接近CR率为39.4%（C）vs 25.1%（F）。
在368名接受R0/R1切除术的患者中，术后3年RFS分别为36.5%（C）和52.8%（F），中位RFS分别为17个月（C）和43个月（F），HR=0.68（0.51 - 0.90），P = 0.0076。
术后发病率相当。
在 ITT 人群中，3 年 OS 为 50.7%（C）和 57.4%（F），中位 OS 为 37（C）个月 vs 66（F）个月，HR=0.70（0.53 - 0.92），P = 0.012。
研究结论
CROSS方案和FLOT方案的耐受性均较强。FLOT方案与CROSS方案相比，OS 更优，FLOT方案应优于CROSS方案。CROSS方案的事后限制是：基线 FDG-PET/CT 非强制性，而且没有附加免疫疗法。
参考文献：
T.B. Brunner, et al. 2024 ASTRO, Abstract LBA 09.
责任编辑｜大麦守望者
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；RFS即无复发生存期（Recurrence-Free Survival）；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于胃癌和胃食管交界处腺癌、新辅助化疗、临床研究等医学领域。研究结论 CROSS方案和FLOT方案的耐受性均较强。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2024 ASTRO｜ESOPEC研究：手术相关数据更新，FLOT方案局部pCR率、RFS均优于CROSS方案. 发布日期：2024-10-10. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1389 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.radonc.2009.03.018
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