2024 ESMO LBA｜DESTINY-Breast06研究再次提示，HER2检测亟需进一步规范化
2024 ESMO LBA｜DESTINY-Breast06研究再次提示，HER2检测亟需进一步规范化的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 目前，大会已公布最新摘要， 【ONCO前沿】 ，特此分享以LBA形式进行口头报告的 DESTINY...
前言 /Introduction 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 目前，大会已公布最新摘要， 【ONCO前沿】 ，特此分享以LBA形式进行口头报告的 DESTINY-Breast06研究 ：激素受体阳性（HR+）转移性乳腺癌（mBC）患者肿瘤中的人表皮生长因子受体2（HER2）-low和HER2-ultralow状态测定结果 。 本文由Giuseppe Viale撰写，属于「Onco前沿」分类。 关键词：ESMO、转移性乳腺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
与TPC相比， T-DXd治疗 接受过≥1线 内分泌治疗且未接受化疗的HR+、HER2-low mBC患者中的 中位无进展生存期（PFS） 有统计学意义和临床意义的改善； HER2 -ultralow 患者的结果一致。研究结果： 1629名患者获得了有效的local和central检测的HER2结果；central检测发现12%的患者IHC为0（无膜染色），21%的患者HER2-ultralow，67%的患者HER2-low。HER2-low的 OPA 为 77.8%。在 349 例局部 HER2 IHC 为 0 的患者中，有 85 例（24%）患者被central评估为 HER2-low，140 例（40%）为 HER2-ultralow。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
本文由Giuseppe Viale，University of Milan，其他撰写。发布于2024-09-22。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ESMO LBA｜DESTINY-Breast06研究再次提示，HER2检测亟需进一步规范化」主题，涉及ESMO、转移性乳腺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间。。研究方法方面，统计分析采用亚组分析等方法。由于HER2 -ultralow 分界线并非标准临床实践的一部分，因此建议提高对HER2低表达水平的认识。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
主要终点指标包括无进展生存期（PFS）。
前言 /Introduction
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2024年9月13日-17日，在西班牙巴塞罗那召开。会议旨在为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。
目前，大会已公布最新摘要，【ONCO前沿】，特此分享以LBA形式进行口头报告的DESTINY-Breast06研究：激素受体阳性（HR+）转移性乳腺癌（mBC）患者肿瘤中的人表皮生长因子受体2（HER2）-low和HER2-ultralow状态测定结果。
“
University of Milan, Milan, Italy
”
Dr. Giuseppe Viale
DESTINY-Breast06研究：HR+ mBC患者肿瘤中的HER2-low和HER2-ultralow状态测定结果
摘要号：LBA21
研究背景：
在DESTINY-Breast06中，筛选了经local检测为HER2-的患者；经central检测为HER2-low[免疫组化（IHC）1+，IHC 2+/原位杂交（ISH）-]或HER2-ultralow（IHC 0，且伴有膜染色）的mBC患者被随机分配到德曲妥珠单抗（T-DXd）组或医生选择治疗方案（TPC）组。与TPC相比，T-DXd治疗接受过≥1线内分泌治疗且未接受化疗的HR+、HER2-low mBC患者中的中位无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善；HER2-ultralow患者的结果一致。对local和central实验室评估的 HER2 评分进行了临床验证。
研究设计：
酌情使用罗氏的预稀释型VENTANA HER2 (4B5) 兔源单克隆原代抗体 RxDx检测法和市场上的 HER2 ISH 检测法（如适用）集中检测 HER2 评分。对患有转移性疾病的患者样本进行检测。通过总体百分比一致性（OPA）评估local和central评估的HER2评分一致性，并根据样本特征对PFS进行亚组分析。
研究结果：
1629名患者获得了有效的local和central检测的HER2结果；central检测发现12%的患者IHC为0（无膜染色），21%的患者HER2-ultralow，67%的患者HER2-low。HER2-low的 OPA 为 77.8%。在 349 例局部 HER2 IHC 为 0 的患者中，有 85 例（24%）患者被central评估为 HER2-low，140 例（40%）为 HER2-ultralow。在接受T-DXd治疗的患者中，包括按HER2 IHC评分、样本类型和肿瘤位置划分的不同亚组的PFS获益一致。
研究结论：
不论HER2表达的状态如何，使用VENTANA HER2 (4B5)（或者使用ISH）检测为HER2-low或HER2-ultralow的HR+ mBC患者均可从T-DXd中获得临床获益。值得注意的是，64%local检测HER2 IHC为0分的患者通过central检测被归类为HER2-low或HER2-ultralow。因此，建议对HR+ HER2 IHC 0 mBC患者进行重新评估，以确定是否符合T-DXd治疗的入组条件。由于HER2-ultralow分界线并非标准临床实践的一部分，因此建议提高对HER2低表达水平的认识。这也进一步提示，对于HER2检测亟需进一步规范化。
参考文献：
Roberto F. Salgado, Giuseppe Viale, et al. 2024 ESMO, Abstract LBA21.
责任编辑｜皮卡胖丁
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肖像经Dr. Giuseppe Viale许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
统计分析采用亚组分析等方法。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、转移性乳腺癌等医学领域。由于HER2 -ultralow 分界线并非标准临床实践的一部分，因此建议提高对HER2低表达水平的认识。。该研究评估的终点指标包括无进展生存期（PFS）。
引用格式：2024 ESMO LBA｜DESTINY-Breast06研究再次提示，HER2检测亟需进一步规范化. 发布日期：2024-09-22. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1335
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