2024 WCLC丨靶向TROP-2的ADC药物SHR-A1921治疗晚期SCLC的临床疗效与安全性研究
2024 WCLC丨靶向TROP-2的ADC药物SHR-A1921治疗晚期SCLC的临床疗效与安全性研究的核心信息是什么？
2024 WCLC 国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。 WCLC官网已于8月14日公布了本届大会部分研究成果的完整摘要， 【ONCO前沿】 特此整理部分研究结果，以飨读者。 摘要号：OA...
2024 WCLC 国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。 WCLC官网已于8月14日公布了本届大会部分研究成果的完整摘要， 【ONCO前沿】 特此整理部分研究结果，以飨读者。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：小细胞肺癌、靶向治疗、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
研究结果 截至2024年2月19日，共有17名患者入组，其中6例（35.3%）仍在接受治疗。研究开始时，52.9%的患者已接受过多线治疗（≥2），64.7%的患者接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，11.8%的患者接受过DNA拓扑异构酶I抑制剂治疗。有16例患者检测到TROP-2表达（ 表达水平均 较低 ），H-Score为0-50。中位随访时间为5.3个月（范围1.3-9.4个月）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-09-16。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 WCLC丨靶向TROP-2的ADC药物SHR-A1921治疗晚期SCLC的临床疗效与安全性研究」主题，涉及小细胞肺癌、靶向治疗、安全性等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。。研究结论 即使在TROP-2表达水平较低的情况下，SHR-A1921在治疗接受过多线治疗失败的ES-SCLC患者时，仍显示出有希望的临床疗效和可控的安全性。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
2024 WCLC
国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。
WCLC官网已于8月14日公布了本届大会部分研究成果的完整摘要，【ONCO前沿】特此整理部分研究结果，以飨读者。
摘要号：OA04.05
研究背景
SHR-A1921是一种新型抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗TROP-2-IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与DNA拓扑异构酶I抑制剂连接而成。本次研究报告了SHR-A1921用于预后差且治疗方案有限的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的临床活性和安全性。
研究方法
本次研究是一项首次在人体上进行的、剂量递增、剂量扩展和疗效扩增的Ⅰ期试验（NCT05154604）。在SCLC扩展队列中，无论患者TROP-2表达水平如何，对铂类化疗复发或耐药的ES-SCLC患者均被纳入研究，接受SHR-A1921治疗（3.0 mg/kg，每3周一次），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
研究结果
截至2024年2月19日，共有17名患者入组，其中6例（35.3%）仍在接受治疗。研究开始时，52.9%的患者已接受过多线治疗（≥2），64.7%的患者接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，11.8%的患者接受过DNA拓扑异构酶I抑制剂治疗。有16例患者检测到TROP-2表达（表达水平均较低），H-Score为0-50。中位随访时间为5.3个月（范围1.3-9.4个月）。在15例可评估肿瘤反应的患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%（95% CI 15.2-58.3），DCR为66.7%（95% CI 41.7-84.8），中位DoR为4.4个月（95% CI 2.3- NR）。在所有患者中，中位PFS为3.8个月（95% CI 1.4-NR），中位OS未达到。所有患者都发生了治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的TRAEs包括口腔炎（58.8%）、恶心（35.3%）、呕吐（23.5%）、食欲下降（23.5%）和贫血（23.5%）。6名患者（35.3%）出现≥3级的TRAEs，其中最常见的是口腔炎（11.8%）。未发生与治疗相关的间质性肺病/肺炎。没有TRAEs导致治疗中止或死亡。
研究结论
即使在TROP-2表达水平较低的情况下，SHR-A1921在治疗接受过多线治疗失败的ES-SCLC患者时，仍显示出有希望的临床疗效和可控的安全性。
参考文献：
J. Wang,et al.2024 WCLC：OA04.05
责任编辑丨勾陈一
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于小细胞肺癌、靶向治疗、安全性等医学领域。研究结论 即使在TROP-2表达水平较低的情况下，SHR-A1921在治疗接受过多线治疗失败的ES-SCLC患者时，仍显示出有希望的临床疗效和可控的安全性。。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：2024 WCLC丨靶向TROP-2的ADC药物SHR-A1921治疗晚期SCLC的临床疗效与安全性研究. 发布日期：2024-09-16. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1315
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