中国发表 | 司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎的长期疗效和安全性

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中重度特应性皮炎（AD）通常在复发和缓解之间波动，患者需进行长期治疗。作为一种靶向白介素-4受体α的人源单克隆抗体，司普奇拜单抗（stapokibart/CM310）在一项为期16周的研究中已显示出对中重度AD患者的潜在疗效。为评估司普奇拜单抗对中重度AD成人患者的长期疗效和安全性，中国学者报告了多中心、非随机、开放标签扩展2期CM310AD100临床研究52周的疗效和安全性结果，原文发表在BioDrugs期刊上。

该研究纳入127例接受司普奇拜单抗治疗的中国AD患者，第1天接受司普奇拜单抗600 mg（负荷剂量），随后接受司普奇拜单抗300 mg（每2周1次），皮下注射给药至第52周，治疗结束后进行8周安全性随访。允许同时使用外用糖皮质激素和/或外用钙调磷酸酶抑制剂。疗效终点包括第52周达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线改善75%/90%/100%（EASI 75/90/100）、研究者整体评估（IGA）0/1且降低≥2分，以及每日瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）的周平均值较基线改善≥3分和≥4分的患者比例，等。

结果显示，第52周，达到EASI 75/90/100和达到IGA 0/1且评分降低≥2分的患者比例分别为96.3%/87.9%/71.0%和58.9%，此外，PP-NRS的周平均值较基线改善≥3分和≥4分的患者比例分别为80.2%和62.2%。在52周治疗期间，患者的生活质量持续改善。最常见的治疗期不良事件包括：（疑似）新型冠状病毒感染（COVID-19）、上呼吸道感染、结膜炎和泌尿道感染，且大部分为轻症。

司普奇拜单抗在中国中重度AD成人患者中表现出长达52周的持续疗效和良好的安全性，作为长期维持治疗的耐受性良好。未来需开展更大规模的3期研究以进一步验证上述结果。