2024 WCLC丨III期AEGEAN研究更新结果：围手术期度伐利尤单抗治疗可切除NSCLC
2024 WCLC丨III期AEGEAN研究更新结果：围手术期度伐利尤单抗治疗可切除NSCLC的核心信息是什么？
2024 WCLC 国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。 III期AEGEAN研究旨在探索围手术期度伐利尤单抗治疗可切除非小细胞肺癌（ NSCLC ）的疗效及安全性， 在此次大会中，该研究...
2024 WCLC 国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。 III期AEGEAN研究旨在探索围手术期度伐利尤单抗治疗可切除非小细胞肺癌（ NSCLC ）的疗效及安全性， 在此次大会中，该研究 公布了最新结果。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：非小细胞肺癌、围手术期、度伐利尤单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号：OA13.03 研究背景 在针对可切除NSCLC患者的III期AEGEAN试验中，新辅助度伐利尤单抗联合化疗对比单用化疗，在首次计划的期中分析中显著改善了主要终点无事件生存期（EFS）和病理学完全缓解（pCR）率，两组安全性基本一致。在此，报告了第二次计划期中分析的EFS、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）结果，以及所有患者完成/停止治疗后的最新安全性数据。随机化按分期（II期 vs. III期）和PD-L1状态（<1% vs. ≥1%；Ventana SP263）进行分层。研究结果 799/802例患者随机接受了治疗（度伐利尤单抗治疗组，n=400；安慰剂治疗组，n=399）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-09-09。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 WCLC丨III期AEGEAN研究更新结果：围手术期度伐利尤单抗治疗可切除NSCLC」主题，涉及非小细胞肺癌、围手术期、度伐利尤单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；AJCC即美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer）分期；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；ALK即间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase），非小细胞肺癌靶点。。观察到具有临床意义的DFS改善和有利于度伐利尤单抗组的OS趋势。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
2024 WCLC
国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。
III期AEGEAN研究旨在探索围手术期度伐利尤单抗治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效及安全性，在此次大会中，该研究公布了最新结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
摘要号：OA13.03
研究背景
在针对可切除NSCLC患者的III期AEGEAN试验中，新辅助度伐利尤单抗联合化疗对比单用化疗，在首次计划的期中分析中显著改善了主要终点无事件生存期（EFS）和病理学完全缓解（pCR）率，两组安全性基本一致。在此，报告了第二次计划期中分析的EFS、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）结果，以及所有患者完成/停止治疗后的最新安全性数据。
研究方法
AEGEAN（NCT03800134）为一项双盲、安慰剂对照的临床研究。纳入年龄≥18岁、既往未经治、ECOG PS 0/1的可切除NSCLC患者[（II-IIIB（N2）]期；AJCC第8版），按1:1比例随机接受新辅助铂类化疗联合度伐利尤单抗或安慰剂（Q3W，4个周期），然后术后分别接受度伐利尤单抗或安慰剂治疗（Q4W，12个周期）。随机化按分期（II期 vs. III期）和PD-L1状态（<1% vs. ≥1%；Ventana SP263）进行分层。疗效分析在改进ITT（mITT）人群（或切除的亚组）中进行，排除了携带EGFR/ALK突变患者。主要终点为按照BICR（RECIST v1.1）标准评估的EFS和pCR，主要次要终点为主要病理缓解（MPR）率（集中评估）、DFS（根据切除亚群的BICR）和OS。对接受治疗的患者进行安全性评估。
研究结果
799/802例患者随机接受了治疗（度伐利尤单抗治疗组，n=400；安慰剂治疗组，n=399）。基线特征基本平衡。截至2024年5月10日，分别有86.9%和88.5%的患者完成了4个周期的新辅助度伐利尤单抗或安慰剂治疗，77.6%和76.7%的患者完成了手术（mITT；度伐利尤单抗治疗组，n=366；安慰剂治疗组，n=374）。在开始辅助治疗的患者中（mITT；度伐利尤单抗治疗组，n=242；安慰剂治疗组，n=237），分别有68.6%和63.7%的患者完成了治疗，31.4%和36.3%的患者中断了治疗，最常见的原因是病情进展[度伐利尤单抗，n=36（14.9%）；安慰剂治疗组，n=70（29.5%）]。
使用度伐利尤单抗组的EFS获益与既往报道一致，包括计划的新辅助铂类治疗亚组。观察到具有临床意义的DFS改善和有利于度伐利尤单抗组的OS趋势。在探索性分析中，EFS获益在接受辅助治疗的患者中更为明显，无论pCR状态如何，都有利于度伐利尤单抗组，并且观察到肺癌特异性生存期的改善。整个治疗期间，两组间最大3/4级不良反应（AEs）发生率相似，在辅助治疗期间分别发生于15.4%和10.6%的患者中。
结论
基于自主要EFS分析以来18个月的额外随访，这些结果进一步支持围手术期度伐利尤单抗作为可切除NSCLC患者的一种新的治疗选择。
J.V. Heymach, et al. 2024 WCLC, OA13.03.
责任编辑｜莫忆秋月
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；AJCC即美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer）分期；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；ALK即间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase），非小细胞肺癌靶点。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于非小细胞肺癌、围手术期、度伐利尤单抗等医学领域。观察到具有临床意义的DFS改善和有利于度伐利尤单抗组的OS趋势。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：2024 WCLC丨III期AEGEAN研究更新结果：围手术期度伐利尤单抗治疗可切除NSCLC. 发布日期：2024-09-09. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1279
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