2024 WCLC丨PEMMELA研究队列2：帕博利珠单抗+仑伐替尼二线治疗胸膜间皮瘤患者

摘要号：OA18.04

研究背景

PEMMELA 队列1研究的最新结果显示，PD-1抑制剂帕博利珠单抗与酪氨酸激酶受体抑制剂仑伐替尼的联合疗法在未接受化疗的胸膜间皮瘤（PM）患者中显示出了临床活性。该研究的客观反应率（ORR）为 58% 是迄今为止晚期PM患者后线治疗所达到的最高水平。目前，纳武利尤单抗与伊匹木单抗双免疫联合疗法（nivo-ipi）已批准作为PM的一线治疗方案，本次研究是评估在一线 nivo-ipi 治疗进展后，帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于 PM 患者的临床活性和安全性。这是首次对 PM 患者免疫治疗进展后，再进行免疫治疗的研究。

研究方法

PEMMELA 队列2研究是一项前瞻性单中心、单臂、开放标签的 II 期试验，研究对象是经 nivo-ipi 治疗后病情进展的 PM 患者（20人）。主要入组标准：组织学证实的 PM，ECOG PS 0-1, 依据 mRECIST 评价的可测量的实体肿瘤，年龄大于等于18岁。试验方法：帕博利珠单抗200毫克，每三周静脉注射一次，仑伐替尼20毫克，每天口服一次。治疗持续两年，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。主要终点为 ORR，包括完全应答率（CR）或部分应答率（PR），由当地研究人员根据 iRECIST 的免疫疗法相关应答评估规则进行评估。次要终点包括安全性、三个月和六个月的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），以及由独立放射科医生确定的 ORR 和 PFS。（Clinical Trials.gov, NCT04287829)

研究结果

2022 年 11 月至 2024 年 3 月期间，所有20名患者均纳入其中。截至数据截止日（2024 年 1 月 31 日），只有 17 名患者接受了足够多的治疗周期以评估缓解率和安全性。初步结果显示，8名患者最早达到最佳 PR（47.1%，95% CI 23.0-72.2%，P<0.0001），其中5名患者确认为 PR（29%，95% CI 10.3-56.0%，P=0.001）。有11名（65%）患者出现了 3-4 级治疗相关不良事件（AE），其中最常见的3级 AE 是高血压（29%）、乏力（12%）和肌肉骨骼疼痛（12%）。5名患者中观察到6次与治疗相关的严重不良事件。没有发生5级 AE事件。39% 的患者因治疗相关 AE 至少有一次剂量调整。所有患者的最新结果都将在大会上公布。

研究结论

这项研究达到了主要终点，显示了帕博利珠单抗联合仑伐替尼在 nivo-ipi 治疗后进展的 PM 患者中也具有非常好的临床活性。

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