2024 WCLC丨III期DOMAJOR研究：Prolgolimab联合化疗作为晚期非鳞NSCLC的一线治疗
2024 WCLC丨III期DOMAJOR研究：Prolgolimab联合化疗作为晚期非鳞NSCLC的一线治疗的核心信息是什么？
2024 WCLC 国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。 WCLC官网已披露口头报告（Oral）摘要，III期BCD-100-3/DOMAJOR试验在此次大会中公布了研究结果， 【ONC...
2024 WCLC 国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。 WCLC官网已披露口头报告（Oral）摘要，III期BCD-100-3/DOMAJOR试验在此次大会中公布了研究结果， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：非小细胞肺癌、临床研究。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
研究方法 292例晚期非鳞NSCLC患者按1:1比例被随机分配，接受4周期Prolgolimab（3mg/kg Q3W）联合培美曲塞+铂类药物（顺铂或卡铂）（A组）或安慰剂联合培美曲塞+铂类药物（顺铂或卡铂）（B组）治疗，然后接受一线Prolgolimab或安慰剂联合培美曲塞，直至疾病进展或出现毒性反应（≤36个月）。主要终点是意向治疗（ITT）人群的总生存期（ OS ）。计划在达到113例死亡病例时进行主要分析。研究结果 中位随访18个月后，A组中位OS未达到（95%CI：22.28-NA），B组为14.6个月（95%CI：11.73-19.15）（HR=0.51，95%CI：0.35-0.73，p=0.0001）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-08-25。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 WCLC丨III期DOMAJOR研究：Prolgolimab联合化疗作为晚期非鳞NSCLC的一线治疗」主题，涉及非小细胞肺癌、临床研究等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；RR即相对风险/缓解率（Relative Risk / Response Rate）。。研究结论 在晚期非鳞NSCLC患者中，Prolgolimab联合化疗的OS、PFS和ORR显著优于单纯化疗。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
2024 WCLC
国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。
WCLC官网已披露口头报告（Oral）摘要，III期BCD-100-3/DOMAJOR试验在此次大会中公布了研究结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
摘要号：OA11.05
研究背景
Prolgolimab是一款具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗。在此，研究人员报告了随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期BCD-100-3/DOMAJOR（NCT03912389）试验结果，该研究旨在对比Prolgolimab或安慰剂联合培美曲塞和铂基化疗治疗既往未经治的晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。俄罗斯、欧盟和中国的45个中心参与了这项研究。
研究方法
292例晚期非鳞NSCLC患者按1:1比例被随机分配，接受4周期Prolgolimab（3mg/kg Q3W）联合培美曲塞+铂类药物（顺铂或卡铂）（A组）或安慰剂联合培美曲塞+铂类药物（顺铂或卡铂）（B组）治疗，然后接受一线Prolgolimab或安慰剂联合培美曲塞，直至疾病进展或出现毒性反应（≤36个月）。主要终点是意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。计划在达到113例死亡病例时进行主要分析。
研究结果
中位随访18个月后，A组中位OS未达到（95%CI：22.28-NA），B组为14.6个月（95%CI：11.73-19.15）（HR=0.51，95%CI：0.35-0.73，p=0.0001）。A组和B组24个月OS率分别为59.0%和36.3%。在多变量和单变量Cox模型中，PD-L1状态均不是统计学上显著的预测因子（p>0.3）。与时间相关ROC曲线的AUC（AUC=0.6）表明，PD-L1表达水平不能预测生存率。A组中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，B组为5.5个月（HR=0.65，95%CI：0.49-0.85，p=0.0004）。A组和B组的客观缓解率（ORR）分别为50.3%和27.5%（RR=0.21，95%CI：0.11，0.32）。
研究结论
在晚期非鳞NSCLC患者中，Prolgolimab联合化疗的OS、PFS和ORR显著优于单纯化疗。Prolgolimab联合治疗组的PD-L1状态不能预测生存率。Prolgolimab联合化疗具有良好的安全性，没有出现意外毒性。大多数与治疗相关的AEs为轻度或中度，无需中止治疗。
参考文献：
D. Stroyakovsky, et al. 2024 WCLC：OA11.05.
责任编辑：莫忆秋月
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；RR即相对风险/缓解率（Relative Risk / Response Rate）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于非小细胞肺癌、临床研究等医学领域。研究结论 在晚期非鳞NSCLC患者中，Prolgolimab联合化疗的OS、PFS和ORR显著优于单纯化疗。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：2024 WCLC丨III期DOMAJOR研究：Prolgolimab联合化疗作为晚期非鳞NSCLC的一线治疗. 发布日期：2024-08-25. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1206
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