2024 WCLC丨瑞厄替尼对比吉非替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变 NSCLC 患者的 III 期研究

WCLC官网已于8月14日公布了本届大会部分研究成果的完整摘要，【ONCO前沿】特此整理部分研究结果，以飨读者。

摘要号：OA02.04

研究背景

瑞厄替尼（原名Oritinib，SH-1028）是南京圣和药业股份有限公司开发的一种新型、选择性的第三代EGFR-TKI（口服用药）。本次试验评估、对比了瑞厄替尼与吉非替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC；ClinicalTrials.gov identifier：NCT04239833）的疗效和安全性。

研究方法

该试验是一项多中心、双盲、随机 III 期临床研究，在中国31个地点进行。患者以2:1的比例随机分配接受瑞厄替尼（200毫克）或吉非替尼（250毫克）治疗，每日1次，21天为1个周期，直至达到停药标准或出现疾病进展。主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果

2020年4月10日至2021年4月30日期间，共筛选出420名患者，其中246名患者入组。245名患者被随机分配至瑞厄替尼组（162人）或吉非替尼组（83人）接受了至少一个剂量的研究药物治疗，并被纳入完整的分析集。根据IRC评估，与吉非替尼相比，瑞厄替尼的PFS明显更长（HR为0.46；95% CI为0.33至0.65；P <0.0001）。瑞厄替尼的中位PFS为19.3个月（95% CI，15.2至22.3），吉非替尼为9.8个月（95% CI，7.1至12.6）。

瑞厄替尼组和吉非替尼组的客观缓解率（ORR）与疾病控制率（DCR）相似，两者的ORR分别为72.8%（95% CI，65.3至79.5）和78.3%（95% CI，67.9至86.6）；DCR分别为93.8%（95% CI，88.9至97.0）和97.6%（95% CI，91.6至99.7）。瑞厄替尼的中位缓解持续时间为20.7个月（95% CI，14.1-23.4），吉非替尼为11.1个月（95% CI，6.9-12.6）。

瑞厄替尼组和吉非替尼组分别有17.3%和22.9%的患者出现了≥3级的治疗相关不良事件；分别有6.2%和9.6%的患者报告了与治疗相关的严重不良事件。经研究人员判断，两组均未报告因治疗相关不良事件而死亡的事件。

研究结论

瑞厄替尼是一种耐受性良好的第三代EGFR-TKI。与吉非替尼相比，瑞厄替尼在EGFR突变阳性 NSCLC 患者的一线治疗中表现出更优的疗效，且安全性可接受，未出现新的安全问题。瑞厄替尼可作为这类患者的新选择。

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