2024 WCLC丨KEYNOTE-671研究：帕博利珠单抗围手术期治疗早期NSCLC病理消退与EFS的相关性
2024 WCLC丨KEYNOTE-671研究：帕博利珠单抗围手术期治疗早期NSCLC病理消退与EFS的相关性的核心信息是什么？
2024 WCLC 国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。 WCLC官网已披露口头报告（Oral）摘要，KEYNOTE-671研究在此次大会中公布了对 无事件生存期（EFS） 进行的事后分...
2024 WCLC 国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。 WCLC官网已披露口头报告（Oral）摘要，KEYNOTE-671研究在此次大会中公布了对 无事件生存期（EFS） 进行的事后分析结果， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：非小细胞肺癌、帕博利珠单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
WCLC官网已披露口头报告（Oral）摘要，KEYNOTE-671研究在此次大会中公布了对 无事件生存期（EFS） 进行的事后分析结果， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。摘要号：OA01.03 研究背景 在KEYNOTE-671（NCT03425643）研究中，与新辅助安慰剂联合化疗+手术+术后安慰剂辅助治疗相比，新辅助帕博利珠单抗联合化疗+手术+术后帕博利珠单抗辅助治疗可显著改善早期非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的总生存期（ O S ）（HR=0.72；95%CI：0.56-0.93；P=0.00517），且安全性可控。此外，帕博利珠单抗治疗组的 EFS （HR=0.58； 95%CI： 0.46-0.72； P＜0.001）、主要病理缓解（MPR； 30.2% vs. 11.0%； P＜0.0001）率和病理完全缓解（pCR； 18.1% vs. 4.0%； P＜0.0001）率也有显著改善。研究结果 帕博利珠单抗组（397例）和安慰剂组（400例）分别有320例（80.6%）和300例（75.0%）患者的肿瘤可进行病理评估。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-08-22。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 WCLC丨KEYNOTE-671研究：帕博利珠单抗围手术期治疗早期NSCLC病理消退与EFS的相关性」主题，涉及非小细胞肺癌、帕博利珠单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；AJCC即美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer）分期；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。。研究结论 在这项事后分析中，与新辅助安慰剂联合化疗相比，基于RVT%的新辅助帕博利珠单抗联合化疗与更深程度的病理消退相关。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
2024 WCLC
国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月7日-9月10日在美国加利福尼亚圣迭戈举行。大会旨在让医生、研究人员和肿瘤学专家齐聚一堂，分享展示肺癌的前沿进展、促进合作。
WCLC官网已披露口头报告（Oral）摘要，KEYNOTE-671研究在此次大会中公布了对无事件生存期（EFS）进行的事后分析结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
摘要号：OA01.03
研究背景
在KEYNOTE-671（NCT03425643）研究中，与新辅助安慰剂联合化疗+手术+术后安慰剂辅助治疗相比，新辅助帕博利珠单抗联合化疗+手术+术后帕博利珠单抗辅助治疗可显著改善早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总生存期（OS）（HR=0.72；95%CI：0.56-0.93；P=0.00517），且安全性可控。此外，帕博利珠单抗治疗组的EFS（HR=0.58；95%CI：0.46-0.72；P＜0.001）、主要病理缓解（MPR；30.2% vs. 11.0%；P＜0.0001）率和病理完全缓解（pCR；18.1% vs. 4.0%；P＜0.0001）率也有显著改善。研究者根据术后的病理消退程度[定义为残留存活肿瘤的百分比（RVT%）]对EFS进行了事后分析。
研究方法
年龄≥18岁、既往未经治的可切除II期、IIIA期或IIIB期（N2）的NSCLC患者（AJCC第8版），被随机分配至帕博利珠单抗200mg IV Q3W或安慰剂组，同时接受4周期以顺铂为基础的化疗，然后接受手术，术后使用13周期帕博利珠单抗200mg IV Q3W或安慰剂。双重主要终点为EFS和OS；经盲法独立病理审查的MPR和pCR为关键次要终点。接受手术且组织可进行独立盲法病理检查的患者按原发性肺肿瘤和取样淋巴结的RVT%进行分类。数据截止日期为2023年7月10日。
研究结果
帕博利珠单抗组（397例）和安慰剂组（400例）分别有320例（80.6%）和300例（75.0%）患者的肿瘤可进行病理评估。帕博利珠单抗组的中位RVT%为29.5%（1.0%-56.0%），安慰剂组的中位RVT%为52.0%（29.0%-68.0%）。其中，RVT%>0%-5%：帕博利珠单抗组为31.9% vs. 安慰剂组为12.3%；RVT%>5%-30%：帕博利珠单抗组为19.1% vs. 安慰剂组为14.7%；RVT%>30%-60%：帕博利珠单抗组为31.6% vs. 安慰剂组为38.0%；RVT%>60%：帕博利珠单抗组为17.5% vs. 安慰剂组为35.0%。两组RVT%越低，EFS越长。与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组几乎每个RVT%的EFS数值均有所改善。
研究结论
在这项事后分析中，与新辅助安慰剂联合化疗相比，基于RVT%的新辅助帕博利珠单抗联合化疗与更深程度的病理消退相关。在不同的RVT%下，帕博利珠单抗围手术期治疗的EFS获益具有统计学意义。这些数据支持帕博利珠单抗联合化疗新辅助+帕博利珠单抗辅助治疗早期NSCLC。
参考文献：
D.R. Jones, et al. 2024 WCLC：OA01.03.
责任编辑：倚栏听风
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；AJCC即美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer）分期；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于非小细胞肺癌、帕博利珠单抗等医学领域。研究结论 在这项事后分析中，与新辅助安慰剂联合化疗相比，基于RVT%的新辅助帕博利珠单抗联合化疗与更深程度的病理消退相关。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：2024 WCLC丨KEYNOTE-671研究：帕博利珠单抗围手术期治疗早期NSCLC病理消退与EFS的相关性. 发布日期：2024-08-22. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1187
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