2024 ASCO｜LAURA研究：不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者接受根治性放化疗后服用奥希替尼的疗效
2024 ASCO｜LAURA研究：不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者接受根治性放化疗后服用奥希替尼的疗效的核心信息是什么？
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 高达1/3的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在EGFR突变。对于接受同步放化疗（cCRT）...
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 高达1/3的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在EGFR突变。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ASCO、非小细胞肺癌、EGFR、奥希替尼。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
对于接受同步放化疗（cCRT）后无进展的患者，度伐利尤单抗巩固治疗为标准治疗方案（SOC），但由于可用数据有限，目前针对EGFR突变NSCLC的巩固免疫治疗的获益仍不确定。在本次ASCO大会中，III期LAURA研究评估了 奥希替尼（Osimertinib，Osi） 在根治性CRT后无进展的不可切除III期EGFR突变NSCLC患者中的疗效/安全性，并作为LBA4登上全体大会舞台（ 研究结果 同步发表于《新英格兰医学杂志》 ）。研究人员报告了一项全球、双盲、安慰剂（PBO）对照的III期LAURA研究（NCT03521154）的主要结果，该研究评估了Osi在根治性CRT后无进展的不可切除III期EGFR突变NSCLC中的疗效/安全性。研究方法 患者纳入标准：年龄≥18岁（日本≥20岁）、WHO PS 0/1、不可切除III期EGFR突变（Ex19del/L858R）NSCLC，已接受以铂类为基础的根治性cCRT/序贯放化疗（sCRT）且无进展。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-07-15。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ASCO｜LAURA研究：不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者接受根治性放化疗后服用奥希替尼的疗效」主题，涉及ASCO、非小细胞肺癌、EGFR、奥希替尼等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；WHO即世界卫生组织（World Health Organization）；MRI即磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究结论 对于不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者，根治性CRT后的Osi显示出具有统计学显著性和临床意义的PFS改善，未出现意外的安全性信号。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。
高达1/3的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在EGFR突变。对于接受同步放化疗（cCRT）后无进展的患者，度伐利尤单抗巩固治疗为标准治疗方案（SOC），但由于可用数据有限，目前针对EGFR突变NSCLC的巩固免疫治疗的获益仍不确定。在本次ASCO大会中，III期LAURA研究评估了奥希替尼（Osimertinib，Osi）在根治性CRT后无进展的不可切除III期EGFR突变NSCLC患者中的疗效/安全性，并作为LBA4登上全体大会舞台（研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》）。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：LBA4
研究背景
Osi为第三代具有CNS活性的EGFR-TKI，被推荐用于EGFR突变晚期/转移性NSCLC，并作为可切除EGFR突变NSCLC的辅助治疗。研究人员报告了一项全球、双盲、安慰剂（PBO）对照的III期LAURA研究（NCT03521154）的主要结果，该研究评估了Osi在根治性CRT后无进展的不可切除III期EGFR突变NSCLC中的疗效/安全性。
研究方法
患者纳入标准：年龄≥18岁（日本≥20岁）、WHO PS 0/1、不可切除III期EGFR突变（Ex19del/L858R）NSCLC，已接受以铂类为基础的根治性cCRT/序贯放化疗（sCRT）且无进展。对患者进行分层（cCRT vs. sCRT；IIIA期 vs. IIIB/IIIC期；中国人 vs. 非中国人），并按2:1的比例随机分组，接受Osi 80mg或PBO QD治疗，直至进展[盲态独立中心审查（BICR）确认]/停药。
研究结果
共有216例患者被随机分配接受Osi（N=143）或PBO（N=73）。两组基线特征均衡：女性：63%/58%，IIIA期：36%/33%，IIIB期：47%/52%，IIIC期：17%/15%，Ex19del：52%/59%。与PBO相比，Osi显著改善了BICR的PFS（HR=0.16；95%CI：0.10-0.24；p<0.001）。Osi组的中位PFS为39.1个月（95%CI：31.5-NR），PBO组为5.6个月（95%CI：3.7-7.4）；Osi组和PBO组12个月的PFS率分别为74% vs. 22%，24个月的PFS率为65% vs. 13%。研究者评估的PFS（HR=0.19；95%CI：0.12-0.29；p<0.001）与BICR评估的PFS一致。各预设亚组的PFS获益一致。中期OS分析（20%成熟度）显示出有利于Osi的趋势（HR=0.81；95%CI：0.42-1.56；p=0.530），81%的患者（PBO组）在病情进展后接受Osi。
研究结论
对于不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者，根治性CRT后的Osi显示出具有统计学显著性和临床意义的PFS改善，未出现意外的安全性信号。这些结果确立了Osi作为该条件下EGFR突变NSCLC患者新的SOC地位。临床试验信息：NCT03521154。
Suresh S. Ramalingam, et al. Osimertinib (osi) after definitive chemoradiotherapy (CRT) in patients (pts) with unresectable stage (stg) III epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) NSCLC: Primary results of the phase 3 LAURA study. 2024 ASCO, Abstract LBA4.
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；WHO即世界卫生组织（World Health Organization）；MRI即磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、非小细胞肺癌、EGFR等医学领域。研究结论 对于不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者，根治性CRT后的Osi显示出具有统计学显著性和临床意义的PFS改善，未出现意外的安全性信号。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2024 ASCO｜LAURA研究：不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者接受根治性放化疗后服用奥希替尼的疗效. 发布日期：2024-07-15. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1043
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