2024 ASCO｜NADINA研究：新辅助伊匹木单抗+纳武利尤单抗治疗III期黑色素瘤
2024 ASCO｜NADINA研究：新辅助伊匹木单抗+纳武利尤单抗治疗III期黑色素瘤的核心信息是什么？
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 在本次ASCO大会中，III期NADINA研究对比了新辅助伊匹木单抗（Lpilimumab，IPI）+纳武...
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 在本次ASCO大会中，III期NADINA研究对比了新辅助伊匹木单抗（Lpilimumab，IPI）+纳武利尤单抗（Nivolumab，NIVO）与 标准治疗方案（SOC） 的疗效，并作为LBA2登上全体大会舞台。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ASCO、黑色素瘤、新辅助治疗、伊匹木单抗、纳武利尤单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
II期SWOG S1801试验显示，新辅助+辅助PEM的无事件生存期（EFS）优于辅助PEM（估计2年EFS率： 72% vs. 49%）。而另一项II期试验也证实了新辅助IPI 1mg/千克+NIVO 3mg/千克的安全性和有效性（2年EFS为77%-80%），为在III期试验中对比新辅助IPI+NIVO与SOC的疗效提供了依据。研究结果 2021年8月至2023年12月期间，423例患者被随机分配至新辅助治疗组（212例）和辅助治疗组（211例）。截至2024年1月12日，中位随访时间为9.9个月，新辅助治疗组的事件明显低于辅助治疗组（28例 vs. 72例），HR为0.32（99.9%CI：0.15-0.66，p<0.0001），估计的新辅助治疗组和辅助治疗组的EFS率分别为83.7%（99.9%CI：73.8-94.8）vs. 57.2%（99.9%CI：45.1-72.6）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-07-10。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ASCO｜NADINA研究：新辅助伊匹木单抗+纳武利尤单抗治疗III期黑色素瘤」主题，涉及ASCO、黑色素瘤、新辅助治疗、伊匹木单抗、纳武利尤单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；BRAF即B-Raf原癌基因丝氨酸/苏氨酸激酶，黑色素瘤等靶点；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；RFS即无复发生存期（Recurrence-Free Survival）。。研究方法方面，统计分析采用Cox比例风险回归等方法。研究结论 NADINA是首个评估新辅助免疫治疗对比黑色素瘤标准治疗的III期试验，也是首个在肿瘤学中评估仅由免疫治疗组成的新辅助方案的III期试验。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、安全性指标。
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。
在本次ASCO大会中，III期NADINA研究对比了新辅助伊匹木单抗（Lpilimumab，IPI）+纳武利尤单抗（Nivolumab，NIVO）与标准治疗方案（SOC）的疗效，并作为LBA2登上全体大会舞台。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：LBA2
研究背景
对于可切除的III期黑色素瘤，SOC是治疗性淋巴结清扫术（TLND），然后使用NIVO、帕博利珠单抗（Pembrolizumab，PEM）或在BRAF突变黑色素瘤中使用达拉非尼联合曲美替尼（DAB/TRAM）进行术后辅助治疗。II期SWOG S1801试验显示，新辅助+辅助PEM的无事件生存期（EFS）优于辅助PEM（估计2年EFS率：72% vs. 49%）。而另一项II期试验也证实了新辅助IPI 1mg/千克+NIVO 3mg/千克的安全性和有效性（2年EFS为77%-80%），为在III期试验中对比新辅助IPI+NIVO与SOC的疗效提供了依据。
研究方法
在这项由研究者发起的国际III期试验中，对免疫检查点抑制剂（ICIs）和BRAFi/MEKi尚不敏感的可切除、巨大结节性III期黑色素瘤患者，被随机分配接受治疗。新辅助治疗组患者接受2个周期的IPI 80mg+NIVO 240mg Q3W术前治疗，然后接受TLND。如果未达到主要病理缓解（MPR），则接受46周DAB/TRAM术后辅助治疗（BRAF突变患者）或11个周期的NIVO 480mg Q4W术后辅助治疗。辅助治疗组患者直接接受TLND，术后接受12周期的NIVO 480mg Q4W的辅助治疗。主要终点EFS定义为从随机化到黑色素瘤进展、复发或因治疗而死亡的时间，使用Cox回归模型进行评估。
研究结果
2021年8月至2023年12月期间，423例患者被随机分配至新辅助治疗组（212例）和辅助治疗组（211例）。截至2024年1月12日，中位随访时间为9.9个月，新辅助治疗组的事件明显低于辅助治疗组（28例 vs. 72例），HR为0.32（99.9%CI：0.15-0.66，p<0.0001），估计的新辅助治疗组和辅助治疗组的EFS率分别为83.7%（99.9%CI：73.8-94.8）vs. 57.2%（99.9%CI：45.1-72.6）。
研究结论
NADINA是首个评估新辅助免疫治疗对比黑色素瘤标准治疗的III期试验，也是首个在肿瘤学中评估仅由免疫治疗组成的新辅助方案的III期试验。与辅助NIVO治疗相比，新辅助IPI+NIVO治疗获得了显著的EFS改善，有望成为III期黑色素瘤的新标准治疗。临床试验信息：NCT04949113。
Christian U. Blank, et al. Neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab versus adjuvant nivolumab in macroscopic, resectable stage III melanoma: The phase 3 NADINA trial. 2024 ASCO, Abstract LBA2.
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；BRAF即B-Raf原癌基因丝氨酸/苏氨酸激酶，黑色素瘤等靶点；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；RFS即无复发生存期（Recurrence-Free Survival）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用Cox比例风险回归等方法。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、黑色素瘤、新辅助治疗等医学领域。研究结论 NADINA是首个评估新辅助免疫治疗对比黑色素瘤标准治疗的III期试验，也是首个在肿瘤学中评估仅由免疫治疗组成的新辅助方案的III期试验。。该研究评估的终点指标包括主要终点、安全性指标。
引用格式：2024 ASCO｜NADINA研究：新辅助伊匹木单抗+纳武利尤单抗治疗III期黑色素瘤. 发布日期：2024-07-10. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1029
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