2024 ASCO｜ADAURA研究：奥希替尼用于切除后EGFRm IB-IIIA期NSCLC患者辅助治疗的MRD分析结果
2024 ASCO｜ADAURA研究：奥希替尼用于切除后EGFRm IB-IIIA期NSCLC患者辅助治疗的MRD分析结果的核心信息是什么？
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 本次大会中，III期ADAURA研究公布了奥希替尼（Osimertinib，Osi）用于切除后EGFR突...
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 本次大会中，III期ADAURA研究公布了奥希替尼（Osimertinib，Osi）用于切除后EGFR突变（EGFRm）IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗的分子残留病灶（MRD）分析结果。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ASCO、奥希替尼、非小细胞肺癌、EGFR。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
基于III期ADAURA研究（NCT02511106）中无病生存期（DFS）和总生存期（OS）的显著改善，推荐Osi用于切除后EGFRm IB-IIIA期NSCLC的辅助治疗。研究结果 随机分配的682例患者中，245例（36%）的样本需要进行MRD检测，其中220例（32%）在两组均可评估。Osi和pbo两组分别有5/112（4%）与13/108（12%）例患者在BL时为MRD+；在Osi治疗期间，4/5例患者为MRD-，而在pbo治疗期间，0/13例患者为MRD-。在治疗过程中，MRD检测的临床敏感性为65%（62例MRD+/96例DFS+），特异性为95%（118例MRD-/124例DFS-），两组DFS事件发生前的中位时间均为4.7个月（95%CI：2.2-5.6）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-07-04。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ASCO｜ADAURA研究：奥希替尼用于切除后EGFRm IB-IIIA期NSCLC患者辅助治疗的MRD分析结果」主题，涉及ASCO、奥希替尼、非小细胞肺癌、EGFR等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；WHO即世界卫生组织（World Health Organization）；AJCC即美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer）分期；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。。研究结论 大多数患者的MRD+发生在DFS事件之前，两组DFS事件发生前的中位时间均为4.7个月。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括总生存期（OS）。
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。
本次大会中，III期ADAURA研究公布了奥希替尼（Osimertinib，Osi）用于切除后EGFR突变（EGFRm）IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗的分子残留病灶（MRD）分析结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：8005
研究背景
Osi是第三代中枢神经系统活性表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可有效且选择性地抑制EGFR-TKI致敏突变和EGFR T790M耐药突变。基于III期ADAURA研究（NCT02511106）中无病生存期（DFS）和总生存期（OS）的显著改善，推荐Osi用于切除后EGFRm IB-IIIA期NSCLC的辅助治疗。3年后DFS事件发生率增加的趋势表明，一些患者可能会从更长时间的Osi治疗中获益。探讨了基于血浆ctDNA的MRD检测是否可以预测疾病复发。
研究方法
符合条件的患者[≥18岁（日本/台湾≥20岁），WHO PS 0/1，完全切除EGFRm（Ex19del/L858R）IB，II或IIIA期（AJCC第7版）NSCLC]，按1:1比例随机分配至Osi 80mg qd或安慰剂（pbo），直至疾病复发、治疗完成（最长3年）或达到停药标准。血浆样本采集：基线[BL；随机化手术时和CTX治疗后（如果接受的话）]，治疗期间（每12周）、治疗终止和治疗完成后（第12周、第24周，然后每24周直到5年）。分析血浆样品检测ctDNA（MRD+）。分子复发或DFS（MRD/DFS）被定义为从随机化到BL后MRD+、疾病复发或死亡的时间，并在各组间进行比较。DFS由研究者评估。
研究结果
随机分配的682例患者中，245例（36%）的样本需要进行MRD检测，其中220例（32%）在两组均可评估。Osi和pbo两组分别有5/112（4%）与13/108（12%）例患者在BL时为MRD+；在Osi治疗期间，4/5例患者为MRD-，而在pbo治疗期间，0/13例患者为MRD-。在治疗过程中，MRD检测的临床敏感性为65%（62例MRD+/96例DFS+），特异性为95%（118例MRD-/124例DFS-），两组DFS事件发生前的中位时间均为4.7个月（95%CI：2.2-5.6）。Osi和pbo两组的中位随访时间分别为44.2个月（95%CI：42.4-49.1）和19.1个月（95%CI：11.1-28.3）。
总体而言，在36个月时，Osi和pbo两组分别有86%（95%CI：78-92）和36%（95%CI：27-45）的患者未发生MRD/DFS事件（HR=0.23；95%CI：0.15-0.36）。在Osi治疗组中，有28例患者（25%）在BL后的任何时间检测到了MRD/DFS事件，其中19/28（68%）为加入Osi后发生。大多数[11/19（58%）]MRD/DFS事件发生在Osi治疗结束后的12个月内。
研究结论
大多数患者的MRD+发生在DFS事件之前，两组DFS事件发生前的中位时间均为4.7个月。大多数患者在Osi辅助治疗期间保持MRD-，大多数MRD/DFS事件发生在Osi治疗结束后。MRD检测或能识别出能从更长时间的Osi治疗中获益的潜在人群。临床试验信息：NCT02511106。
Tom John, et al. Molecular residual disease (MRD) analysis from the ADAURA trial of adjuvant (adj) osimertinib in patients (pts) with resected EGFR‑mutated (EGFRm) stage IB–IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) . 2024 ASCO, Abstract 8005.
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；WHO即世界卫生组织（World Health Organization）；AJCC即美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer）分期；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、奥希替尼、非小细胞肺癌等医学领域。研究结论 大多数患者的MRD+发生在DFS事件之前，两组DFS事件发生前的中位时间均为4.7个月。。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）。
引用格式：2024 ASCO｜ADAURA研究：奥希替尼用于切除后EGFRm IB-IIIA期NSCLC患者辅助治疗的MRD分析结果. 发布日期：2024-07-04. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1005
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