2022 EHA速递 | 比较BR-DHAP与R-DHAP在适合移植的R/R LBCL患者中的安全性和疗效分析
2022 EHA速递 | 比较BR-DHAP与R-DHAP在适合移植的R/R LBCL患者中的安全性和疗效分析的核心信息是什么？
▎ 前言 2022年6月9-17日，第27届欧洲血液学协会（EHA）年会将在奥地利维也纳通过线上+线下组合会议的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，每年吸引来自全球100多个国家的1万多名专业人士与会，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。会议期间， 大麦 将紧跟国际，为大家带来血液领域最新的研究进展。 摘要号：S221 在适合移植的R/R...
▎ 前言 2022年6月9-17日，第27届欧洲血液学协会（EHA）年会将在奥地利维也纳通过线上+线下组合会议的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，每年吸引来自全球100多个国家的1万多名专业人士与会，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。会议期间， 大麦 将紧跟国际，为大家带来血液领域最新的研究进展。 属于「学术资讯」分类。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要研究终点是R-DHAP或BR-DHAP治疗4个疗程后的CR，假设标准组的CR率为30%，实验组的CR率为50%。结果 2013年1月至2018年11月，筛选了114例患者，符合入选标准的107例患者入组试验并随机接受R-DHAP或BR-DHAP（R-DHAP中54例患者，BR-DHAP中53例患者）。主要临床特征为：中位年龄57岁(IQR：48；62)；III/IV期83例患者(78%)；国际预后指数(IPI)风险>2的有37例(35%)。考虑到复发时的时间，53例患者(50%)登记为复发（复发时中位时间10.8个月，IQR：6.9；20.9），54例患者(50%)登记为难治性（0.9个月，IQR 0.52；1.3）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2022-09-22。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；IQR即四分位距（Interquartile Range）；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。。结论 在FIL-VERAL12 Ⅱ期随机试验中， 在R-DHAP中添加硼替佐米未改善适合接受大剂量化疗加SCT的R/R DLBCL患者auto-SCT前的CR率，但在BR-DHAP组中观察到2年PFS率更高。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共4个。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
▎前言
2022年6月9-17日，第27届欧洲血液学协会（EHA）年会将在奥地利维也纳通过线上+线下组合会议的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，每年吸引来自全球100多个国家的1万多名专业人士与会，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。会议期间，大麦将紧跟国际，为大家带来血液领域最新的研究进展。
摘要号：S221
背景
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)一线治疗后复发/难治性(R/R)患者的标准治疗是含顺铂的治疗方案，随后采用大剂量化疗进行巩固治疗，并在诱导后对缓解者进行自体干细胞移植(auto-SCT)。已证实硼替佐米对侵袭性淋巴瘤具有活性。
目的
FIL-VERAL12试验旨在评价与标准R-DHAP相比，在利妥昔单抗-顺铂-阿糖胞苷-地塞米松基础上加用硼替佐米(BR-DHAP)是否能提高auto-SCT前的完全缓解(CR)率（根据Lugano 2007标准）。
方法
FIL-VERAL12是一项前瞻性、多中心、随机对照Ⅱ期试验(NCT01805557)。主要研究终点是R-DHAP或BR-DHAP治疗4个疗程后的CR，假设标准组的CR率为30%，实验组的CR率为50%。入选标准为：符合大剂量治疗条件的一线化疗后的18-65岁R/R DLBCL患者。患者按复发性或难治性分层，并以1:1的比例随机接受：a）标准挽救治疗R-DHAP，每28天一次，共4个周期，b）除相同方案外，在每个4周周期的第1天和第4天皮下给予1.5 mg/ms硼替佐米。
结果
2013年1月至2018年11月，筛选了114例患者，符合入选标准的107例患者入组试验并随机接受R-DHAP或BR-DHAP（R-DHAP中54例患者，BR-DHAP中53例患者）。主要临床特征为：中位年龄57岁(IQR：48；62)；III/IV期83例患者(78%)；国际预后指数(IPI)风险>2的有37例(35%)。所有患者均接受利妥昔单抗和以蒽环类药物为基础的方案作为一线治疗。考虑到复发时的时间，53例患者(50%)登记为复发（复发时中位时间10.8个月，IQR：6.9；20.9），54例患者(50%)登记为难治性（0.9个月，IQR 0.52；1.3）。52例(49%)患者完成计划的4个治疗周期；55例患者因疾病进展而未完成4个治疗周期，13中的不良事件或临床医生决定。
在4个疗程结束时，auto-SCT前缓解为：29例CR(27%)，9例部分缓解(PR)9(17%)；根据随机化组，不符合主要终点，R-DHAP为CR率为28%，BR-DHAP的CR率为26%（p值0.563）。50例患者(44%)进行了SCT巩固治疗，R-DHAP组24例，BR-DHAP组26例；39例患者进行了auto-SCT，11例进行了allo-SCT。在标准R-DHAP中添加硼替佐米不影响动员，在R-DHAP中收集的CD34+中位数为6.43×106细胞CD34/kg(IQR：4.40；9.11)，在BR-DHAP中为6.78×106个细胞CD34/kg(IQR：5.00；9.68)。
60例患者死亡：49例(82%)死于淋巴瘤，1例死于毒性，3例死于移植相关死亡，7例死于其他原因。两组不良事件的发生率相似，96例患者(90%)发生3-4级血液学毒性，5例患者(5%)发生3-4级感染，4例患者(4%)发生3-4级神经毒性。
在中位随访50个月时，R-DHAP和BR-DHAP的2年PFS率分别为29%(95%CI:19.94;41.83)和41%(27.67;53.84)；HR 0.65(0.41；1.02)p 0.062；R-DHAP和BR-DHAP的2年OS率分别为43%(28.98；56.30)和52%(37.80；64.56)；HR 0.74(0.44；1.23)p 0.244。
结论
在FIL-VERAL12 Ⅱ期随机试验中，在R-DHAP中添加硼替佐米未改善适合接受大剂量化疗加SCT的R/R DLBCL患者auto-SCT前的CR率，但在BR-DHAP组中观察到2年PFS率更高。
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；IQR即四分位距（Interquartile Range）；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共4个。
本文临床背景与意义
结论 在FIL-VERAL12 Ⅱ期随机试验中， 在R-DHAP中添加硼替佐米未改善适合接受大剂量化疗加SCT的R/R DLBCL患者auto-SCT前的CR率，但在BR-DHAP组中观察到2年PFS率更高。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
引用格式：2022 EHA速递 | 比较BR-DHAP与R-DHAP在适合移植的R/R LBCL患者中的安全性和疗效分析. 发布日期：2022-09-22. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/10
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